Efficacia e fattibilità dell'analgesia controllata dal paziente in PS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Paziente ritenuto dal medico curante del PS che necessita di analgesia con oppioidi per via endovenosa per il dolore e per il quale il medico curante del PS prenderebbe in considerazione l'utilizzo di PCA
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono una rianimazione iniziale che precluderebbe l'uso di PCA
- Uso a lungo termine di oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione ora o nell'ultimo anno
- Uso recente di oppioidi nelle ultime 24 ore
- Sindromi dolorose croniche
- Sospetto clinico di dipendenza/abuso da oppiacei attuale o passato
- Stato mentale alterato/Sospetto clinico di intossicazione
- Pazienti che dovrebbero richiedere sedazione cosciente mentre si trovano in PS
- Gravidanza o allattamento
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, storia di sindrome delle apnee notturne, saturazione di ossigeno al basale (aria ambiente) <97%
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
- Uso di farmaci sedativi, ad es. benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine o antidepressivi triciclici.
- Storia di insufficienza renale/insufficienza renale
- Precedente reazione allergica alla morfina
- Incapacità di fornire il consenso informato o incapacità di comprendere o utilizzare il dispositivo PCA
- Precedente ingresso del paziente nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente
PCA (dose di carico 0,1 mg/kg di morfina e dose richiesta di 1 mg di morfina disponibile ogni 6 minuti)
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Dose di carico 0,1 mg/kg di morfina e dose su richiesta di 1 mg di morfina disponibile ogni 6 minuti
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita analgesia oppioide determinata dal fornitore
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Solita analgesia oppioide determinata dal fornitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione dell'intensità del dolore all'ora
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Tasso di variazione nella scala di valutazione numerica (NRS) del dolore all'ora dove 0 indica "nessun dolore", 10 indica "il peggior dolore possibile" tra 30 minuti e 120 minuti dopo il basale, ad es.
NRS a 30 minuti meno NRS a 120 minuti dopo il basale.
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1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi definiti da: saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria <92% per un minuto o più, frequenza respiratoria <10 respiri/min contati per 60 secondi o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg.
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2 ore
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore
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Autovalutazione della soddisfazione per il trattamento a 120 minuti dopo il basale
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2 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza dell'infermiere per PCA o somministrazione convenzionale di oppioidi IV
Lasso di tempo: 2 ore
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Unica domanda sulla preferenza per PCA rispetto alla preferenza per la somministrazione convenzionale di oppioidi IV.
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2 ore
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Preferenza del medico per PCA o cure usuali
Lasso di tempo: 2 ore
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Unica domanda sulla preferenza del medico per la PCA o la somministrazione convenzionale di oppioidi per via endovenosa
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-485
- R01NR013980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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