Effektivitet og gennemførlighed af patientkontrolleret analgesi i ED
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- Patient, der af den behandlende læge vurderes at have behov for IV opioidanalgesi for smerte, og for hvem den behandlende læge vil overveje at bruge PCA
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver indledende genoplivning, hvilket ville udelukke brugen af PCA
- Langtidsbrug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider nu eller inden for det seneste år
- Nylig opioidbrug inden for de seneste 24 timer
- Kroniske smertesyndromer
- Kliniker mistanke om nuværende eller tidligere opioidafhængighed/misbrug
- Ændret mental status/Klinisk mistanke om rus
- Patienter forventes at have behov for bevidst sedering, mens de er på ED
- Graviditet eller amning
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med søvnapnøsyndrom, baseline iltmætning (rumluft) < 97 %
- Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
- Brug af beroligende medicin f.eks. benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva.
- Anamnese med nyreinsufficiens/nyresvigt
- Tidligere allergisk reaktion på morfin
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne til at forstå eller betjene PCA-enheden
- Patientens tidligere indtræden i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret analgesi
PCA (belastningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut)
|
Ladningsdosis 0,1 mg/kg morfin og behovsdosis på 1 mg morfin tilgængeligt hvert 6. minut
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen
|
Sædvanlig opioidanalgesi bestemmes af udbyderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i smerteintensitet pr. time
Tidsramme: 1,5 time
|
Rate of Change in Numerical Rating Scale (NRS) af smerte pr. time, hvor 0 angiver "ingen smerte", 10 angiver "værst mulig smerte" mellem 30 minutter og 120 minutter efter baseline, dvs.
NRS 30 minutter minus NRS 120 minutter efter baseline.
|
1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser defineret ved: iltmætning målt ved pulsoximetri < 92 % i et minut eller mere, respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger/min. talt i 60 sekunder eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 2 timer
|
Selvrapport om tilfredshed med behandlingen 120 minutter efter baseline
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejerske præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
Tidsramme: 2 timer
|
Enkelt spørgsmål om præference for PCA versus præference for konventionel administration af IV opioider.
|
2 timer
|
|
Lægens præference for PCA eller sædvanlig pleje
Tidsramme: 2 timer
|
Enkelt spørgsmål om lægens præference for PCA eller konventionel administration af IV opioider
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-485
- R01NR013980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .