Skuteczność i wykonalność analgezji kontrolowanej przez pacjenta na SOR
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego SOR za wymagającego dożylnego analgezji opioidowej z powodu bólu i dla którego lekarz prowadzący SOR rozważy zastosowanie PCA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający wstępnej resuscytacji, która wykluczałaby zastosowanie PCA
- Długotrwałe stosowanie opioidów na receptę lub bez recepty obecnie lub w ciągu ostatniego roku
- Niedawne używanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Podejrzenie lekarza o obecne lub przeszłe uzależnienie/nadużywanie opioidów
- Zmieniony stan psychiczny/Kliniczne podejrzenie zatrucia
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać świadomej sedacji podczas przebywania na SOR
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, zespół bezdechu sennego w wywiadzie, wyjściowa saturacja (powietrze pokojowe) < 97%
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
- Stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepiny, inhibitory monoaminooksydazy, fenotiazyny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Historia niewydolności nerek / niewydolności nerek
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na morfinę
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność zrozumienia lub obsługi urządzenia PCA
- Poprzednie wejście pacjenta do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
PCA (dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut)
|
Dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny i dawka doraźna 1 mg morfiny dostępna co 6 minut
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę
|
Zwykła analgezja opioidowa określona przez dostawcę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian natężenia bólu na godzinę
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Szybkość zmian w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu na godzinę, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy możliwy ból” między 30 minutami a 120 minutami po linii bazowej, tj.
NRS po 30 minutach minus NRS po 120 minutach od linii bazowej.
|
1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym określonym przez: wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii < 92% przez jedną minutę lub dłużej, częstość oddechów <10 oddechów/min liczoną przez 60 sekund lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg.
|
2 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Samoopis zadowolenia z leczenia po 120 minutach od wizyty początkowej
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pielęgniarki dla PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pojedyncze pytanie dotyczące preferencji dla PCA w porównaniu z preferencjami dla konwencjonalnego podawania opioidów IV.
|
2 godziny
|
|
Preferencje lekarza dla PCA lub zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pojedyncze pytanie o preferencje lekarza dotyczące PCA lub konwencjonalnego podawania opioidów IV
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-485
- R01NR013980 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .