Wirksamkeit und Durchführbarkeit der patientenkontrollierten Analgesie in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Patient, der nach Ansicht des behandelnden Arztes der Notaufnahme eine IV-Opioid-Analgesie gegen Schmerzen benötigt und für den der behandelnde Arzt der Notaufnahme die Verwendung von PCA in Betracht ziehen würde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine anfängliche Wiederbelebung benötigen, die die Verwendung von PCA ausschließen würde
- Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden jetzt oder innerhalb des letzten Jahres
- Kürzlicher Opioidkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Chronische Schmerzsyndrome
- Klinischer Verdacht auf aktuelle oder vergangene Opioidabhängigkeit/-missbrauch
- Veränderter Geisteszustand/Klinischer Verdacht auf Intoxikation
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie in der Notaufnahme bewusst sediert werden müssen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Anamnese, Schlafapnoe-Syndrom in der Anamnese, Baseline-Sauerstoffsättigung (Raumluft) < 97 %
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Verwendung von Beruhigungsmitteln, z. Benzodiazepine, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva.
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz/Nierenversagen
- Frühere allergische Reaktion auf Morphin
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Unfähigkeit, das PCA-Gerät zu verstehen oder zu bedienen
- Früherer Eintritt des Patienten in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenkontrollierte Analgesie
PCA (Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar)
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Ladedosis 0,1 mg/kg Morphin und Bedarfsdosis von 1 mg Morphin alle 6 Minuten verfügbar
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden
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Übliche Opioid-Analgetika, die vom Anbieter bestimmt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der Schmerzintensität pro Stunde
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Änderungsrate der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes pro Stunde, wobei 0 "kein Schmerz" bedeutet, 10 "schlimmstmöglicher Schmerz" zwischen 30 Minuten und 120 Minuten nach der Grundlinie bedeutet, d.h.
NRS bei 30 Minuten minus NRS bei 120 Minuten nach der Grundlinie.
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, definiert durch: Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie < 92 % für eine Minute oder länger, Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min, gezählt für 60 Sekunden, oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg.
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2 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Selbstbericht zur Zufriedenheit mit der Behandlung 120 Minuten nach Studienbeginn
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenschwesterpräferenz für PCA oder konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Einzelne Frage zur Präferenz für PCA gegenüber der Präferenz für die konventionelle Verabreichung von IV-Opioiden.
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2 Stunden
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Arztpräferenz für PCA oder übliche Pflege
Zeitfenster: 2 Stunden
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Einzelfrage zur Präferenz des Arztes für PCA oder konventionelle intravenöse Verabreichung von Opioiden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Adrienne Birnbaum, MD, Jacobi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-485
- R01NR013980 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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