Studie Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy ibrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk
18. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem (BR) u subjektů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ibrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů ve věku 65 let nebo starších s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (jedinci náhodně přiřazení ke studijní léčbě), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu podávaného v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR) se samotným BR u účastníků nově diagnostikovaných lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří jsou ve věku 65 let nebo starší.
Přibližně 520 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 a stratifikováno podle zjednodušeného skóre Mezinárodního prognostického indexu lymfomu z plášťových buněk (MIPI) (nízké riziko [0-3] versus střední riziko [4-5] versus vysoké riziko [6-11 ]).
Léčebná fáze bude probíhat od randomizace až do ukončení veškeré studijní léčby nebo klinického přerušení na konci studie.
Cyklus je definován jako 28 dní.
Všichni účastníci obdrží otevřenou (identita přiděleného studovaného léku bude známa) základní terapii BR po dobu maximálně 6 cyklů; účastníci s úplnou nebo částečnou odpovědí budou i nadále dostávat otevřenou základní terapii s udržovací léčbou rituximabem každý druhý cyklus po maximálně 12 dalších dávek.
Kromě základní terapie dostanou všichni účastníci zaslepený studijní lék (ibrutinib nebo placebo).
Účastníci randomizovaní do léčebného ramene A dostanou tobolky s placebem a účastníci randomizovaní do léčebného ramene B dostanou tobolky ibrutinibu.
Studované léčivo bude podáváno denně a nepřetržitě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Účastníci se stabilním onemocněním po úvodní chemoimunoterapii (BR+ibrutinib/placebo) by měli pokračovat v léčbě ibrutinibem/placebem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do konce studie.
Účastníci s progresivním onemocněním musí přerušit veškerou studijní léčbu.
U účastníků, kteří přeruší základní terapii a nemají progresivní onemocnění, bude léčba studovaným lékem pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo klinického přerušení pro konečnou analýzu přežití bez progrese (PFS).
Účastníci, kteří dostávají BR, rituximab nebo ibrutinib v klinickém limitu pro konečnou analýzu PFS, budou pokračovat v otevřené léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Placebo bude zastaveno, když bude studie odslepena pro klinickou hranici pro konečnou analýzu PFS.
Fáze následného sledování po léčbě začne, jakmile účastník vysadí bendamustin a rituximab a studovaný lék.
Účastníci, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, musí nadále podstupovat hodnocení onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
Účastníci, kteří přeruší léčbu z důvodu progrese onemocnění, budou sledováni z hlediska přežití a následné anti-MCL terapie.
Fáze sledování po léčbě bude pokračovat až do smrti, ztráty na sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Jsou plánována čtyři klinická přerušení.
První 3 klinické mezní hodnoty nastanou, když bylo pozorováno přibližně 134, 180 a 265 příhod PFS.
Průběžné analýzy a konečná analýza PFS budou probíhat v těchto 3 klinických mezích; přiřazení léčby účastníkům bude odslepeno a léčba placebem bude zastavena na klinické hranici pro konečnou analýzu PFS.
Odslepení léčby a ukončení léčby placebem by mohlo nastat před plánovanou konečnou analýzou PFS, pokud to po předběžné analýze doporučí nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC).
Poslední mezní hodnota nastane na konci studie, když 60 % randomizovaných účastníků zemře nebo když sponzor studii ukončí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení účinnosti bude provedeno v souladu s revidovanými kritérii odezvy pro maligní lymfom.
Bezpečnost bude sledována v průběhu studie a shrnuta.
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetických parametrů.
Krev a kostní dřeň budou odebrány pro hodnocení minimálního reziduálního onemocnění a studie biomarkerů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
523
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
Parana, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Auchenflower, Austrálie
-
Box Hill, Austrálie
-
Concord, Austrálie
-
Douglas, Austrálie
-
Gosford, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Prahran, Austrálie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
Yvoir, Belgie
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
-
Goiania, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirao Preto, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Creteil, Francie
-
F-75 730 Paris Cedex 15, Francie
-
Grenoble, Francie
-
Nantes, Francie
-
Paris, Francie
-
Pessac, Francie
-
Tours Cedex 9, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Holandsko
-
Dordrecht, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai-shi, Japonsko
-
Suita, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Jeollanam-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
-
Ankara, Krocan
-
Diyarbakir, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
Izmir, Krocan
-
Kayseri, Krocan
-
Mersin, Krocan
-
-
-
-
-
Budapest N/a, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Kaposvár, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Szeged, Maďarsko
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
-
Oaxaca, Mexiko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Jena, Německo
-
Mainz, Německo
-
München, Německo
-
TÿBINGEN, Německo
-
Ulm, Německo
-
Villingen-Schwenningen, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Olsztyn, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/a, Ruská Federace
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Rostov-Na-Donu, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
St.Petersurg, Ruská Federace
-
Syktyvkar, Ruská Federace
-
Volgograd, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
-
Bratislava, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Presov 1, Slovensko
-
-
-
-
-
Canterbury, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Niles, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
Westwood, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Hawthorne, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Vancouver, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
-
Kaohsiung County, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Khmelnitskiy, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Hradec Kralove, Česko
-
Praha 10, Česko
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Guangzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Tianjin, Čína
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
-
Athens Attica, Řecko
-
Thessalonikis, Řecko
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Oviedo, Španělsko
-
Palma De Mallorca, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
Santiago De Compostela, Španělsko
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umeaa, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lymfomu z plášťových buněk (MCL) přezkoumána a schválena centrální laboratoří: diagnóza musí zahrnovat morfologii a expresi buď cyklinu D1 ve spojení s dalšími relevantními markery (např. CD19, CD20, PAX5 a CD5) nebo průkaz t(11;14 ) podle cytogenetiky, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR)
- Klinické stadium II, III nebo IV podle klasifikace Ann Arbor
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom
- Žádné předchozí terapie pro MCL
- Stupeň výkonnosti 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Hematologické a biochemické laboratorní hodnoty v mezích stanovených protokolem
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
- Negativní těhotenský test z krve nebo moči při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 4 týdnů od náhodného přidělení
- Známý lymfom centrálního nervového systému
- Diagnostikováno nebo léčeno pro malignitu jinou než MCL, s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu >=3 let před náhodným přidělením; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění; adekvátně léčený cervikální karcinom in situ bez známek onemocnění
- Pacienti, u kterých je cílem terapie odstranění nádoru před transplantací kmenových buněk
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před náhodným přidělením
- Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
- Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
- Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od náhodného přiřazení
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní antibiotika
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující rameno B
|
90 mg/m2 podaných intravenózně ve dnech 1-2, cyklech 1-6
375 mg/m2 podaných intravenózně v den 1, cykly 1-6; pokud je dosaženo úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podává se 375 mg/m2 v den 1 každého druhého cyklu pro maximálně 12 dalších dávek
560 mg (4 x 140 mg tobolky) podávané perorálně jednou denně nepřetržitě počínaje 1. dnem, 1. cyklem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo konce studie
|
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno A
|
90 mg/m2 podaných intravenózně ve dnech 1-2, cyklech 1-6
375 mg/m2 podaných intravenózně v den 1, cykly 1-6; pokud je dosaženo úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, podává se 375 mg/m2 v den 1 každého druhého cyklu pro maximálně 12 dalších dávek
4 tobolky podávané perorálně jednou denně nepřetržitě počínaje 1. dnem, 1. cyklem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo konečné analýzy přežití bez progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval mezi datem randomizace k datu progrese onemocnění (PD) nebo relapsem z úplné reakce (CR) nebo smrti, podle toho, co bylo poprvé hlášeno.
Hodnocení nemocí bylo založeno na revidovaných kritériích odezvy z roku 2007 pro maligní lymfom.
PD byla definována jako jakákoli nová léze nebo se zvýšila o 50 procent (%) dříve zapojených míst z Nadir (PD kritéria: vzhled nového uzlové léze 1,5 centimetrů [cm] v jakékoli ose, 50% zvýšení součtu produktu průměrů [SPD] [>] [>] 1 nebo 50% zvýšení dříve identifikovaných nosů 1 cm).
|
Až 97 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Čas do další léčby byl měřen od data randomizace do data zahájení jakékoli léčby lymfomem z plášťových buněk (anti-MCL) po studijní léčbě.
|
Až 97 měsíců
|
|
Minimální reziduální nemoc (MRD) – míra negativní odpovědi
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Minimální míra negativního reziduálního onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR s MRD-negativním stavem onemocnění (tj. <5 buněk lymfomu z plášťových buněk [MCL] na 10 000 leukocytů pro detekci pomocí testu MRD), as hodnoceno průtokovou cytometrií vzorku kostní dřeně a/nebo periferní krve.
|
Až 97 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Čas do odpovědi byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem počáteční dokumentace odpovědi.
|
Až 97 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Z randomizace (den -3) až 121 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Byl použit Kaplan-Meier odhad.
|
Z randomizace (den -3) až 121 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Míra úplné reakce (CR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR (na základě hodnocení vyšetřovatele) na nebo před zahájením následné protirakovinové terapie.
Kritéria pro CR: zmizení všech důkazů o nemoci; Maska libovolné velikosti povolená, pokud Positronová emisní tomografie (PET) negativní; regrese do normální velikosti na počítačové tomografii (CT); Sleen a játra: ne hmatatelné, uzly zmizely; Kostní dřeň: Infiltrát se vyčistil při opakované biopsii.
|
Až 97 měsíců
|
|
Procento účastníků s celkovou reakcí
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Procento účastníků s celkovou reakcí bylo definováno jako část účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR.
Kritéria pro CR: zmizení všech důkazů o nemoci; Maska jakékoli velikosti povolená, pokud je to negativní PET; regrese na normální velikost na CT; Sleen a játra: ne hmatatelné, uzly zmizely; Kostní dřeň: Infiltrát se vyčistil při opakované biopsii.
Kritéria pro PR: větší nebo rovna (> =) 50% pokles v součtu průměru všech cílových lézí ve srovnání s výchozím hodnotou, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progrese necílových lézí.
|
Až 97 měsíců
|
|
Čas na zhoršení (TTW) v lymfomovém (Lym) dílčí škálu funkčního hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny-lymfom (fakt-Lym)
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Je čas na zhoršení v podskupině lymfomu skutečnost-lym, definovaný jako interval od data randomizace do data začátku zhoršení příznaků účastníků.
Zhoršení bylo definováno 5-bodovým poklesem z základní linie, smrti nebo chybějícího posouzení kvůli „příliš nemocnému“, podle toho, co došlo jako první.
FACT-LYM LYMPHOMA SCUSE obsahuje 15 otázek, skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vyšší než horší).
Skóre dílčího škály lymfomu bylo celkové reverzní skóre, pohybovalo se 0 až 60. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
|
Až 97 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Doba reakce (DOR) byla definována jako interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi včetně PR a datem prvního zdokumentovaného důkazu PD nebo smrti
|
Až 97 měsíců
|
|
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: Až 97 měsíců
|
Délka úplné odezvy (DOCR) byla definována jako interval mezi datem počáteční dokumentace CR a datem prvního zdokumentovaného důkazu PD nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 97 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Placebo + BR (ošetření A): z první dávky studijní léčby (1. den) až 100,1 měsíce; Ibrutinib + BR (ošetření B): Z první dávky studijní léčby (den 1) až 117,2 měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s čajem.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Nežádoucí účinky ve výši léčby byly definovány jako nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením v datu prvního studijního léčby až po 30 dnů po datu poslední dávky studijního léku nebo zahájení následné protirakovinné terapie, která je dříve.
|
Placebo + BR (ošetření A): z první dávky studijní léčby (1. den) až 100,1 měsíce; Ibrutinib + BR (ošetření B): Z první dávky studijní léčby (den 1) až 117,2 měsíce
|
|
Orální plazmatická vůle (CL/F) ibrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka v den 2 cyklů 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
CL/F byl po extravaskulárním podání definován jako zřejmý celkový systémový clearance ibrutinibu.
Cl/F ibrutinibu bylo stanoveno pomocí populační farmakokinetiky (modelování POPPK).
|
Předběžná dávka v den 2 cyklů 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
|
Orální objem distribuce v ustáleném stavu ibrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka v den 2 cyklů 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
Orální objem distribuce v ustáleném stavu ibrutinibu byl stanoven pomocí modelování POPPK.
|
Předběžná dávka v den 2 cyklů 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou ibrutinibu po dobu 24 hodin po dávkování v ustáleném stavu
Časové okno: Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
Oblast pod koncentrační křivkou ibrutinibu po 24 hodinách po dávkování v ustáleném stavu byla stanovena pomocí modelování POPPK.
|
Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu byla stanovena pomocí modelování POPPK.
|
Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu
Časové okno: Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu byla stanovena pomocí modelování POPPK.
|
Předběžná dávka ve 2 den cyklech 1, 2 a 3; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 2 cyklů 1 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .