Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brutons tyrosinkinasehæmmer ibrutinib givet i kombination med bendamustin og rituximab hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

18. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombination med Bendamustine og Rituximab (BR) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib givet i kombination med bendamustin og rituximab til patienter 65 år eller ældre med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved et tilfælde), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg) kontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib givet i kombination med bendamustin og rituximab (BR) med BR alene hos deltagere, der nyligt er diagnosticeret med mantelcellelymfom (MCL), som er 65 år eller ældre. Cirka 520 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold og stratificeret efter forenklet Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI) score (lav risiko [0-3] versus mellemrisiko [4-5] versus høj risiko [6-11] ]). Behandlingsfasen vil strække sig fra randomisering til seponering af al undersøgelsesbehandling eller den kliniske cut-off for afslutningen af ​​undersøgelsen. En cyklus er defineret som 28 dage. Alle deltagere vil modtage åben-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) BR-baggrundsterapi i maksimalt 6 cyklusser; deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons vil fortsat modtage åben baggrundsterapi med rituximab-vedligeholdelse hver anden cyklus i maksimalt 12 yderligere doser. Ud over baggrundsterapien vil alle deltagere modtage blindet studielægemiddel (ibrutinib eller placebo). Deltagere randomiseret til behandlingsarm A vil modtage placebokapsler, og deltagere randomiseret til behandlingsarm B vil modtage ibrutinib-kapsler. Studielægemidlet vil blive administreret dagligt og kontinuerligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning. Deltagere med stabil sygdom efter indledende kemoimmunterapi (BR+ibrutinib/placebo) bør fortsætte behandlingen med ibrutinib/placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning. Deltagere med progressiv sygdom skal afbryde al undersøgelsesbehandling. For deltagere, som ophører med baggrundsterapi og ikke har progressiv sygdom, vil behandling med undersøgelseslægemiddel fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller den kliniske cut-off for den endelige analyse af progressionsfri overlevelse (PFS). Deltagere, der modtager BR, rituximab eller ibrutinib ved den kliniske cut-off for den endelige analyse af PFS, vil fortsætte åben behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Placebo vil blive stoppet, når undersøgelsen er afblindet for den kliniske cutoff for den endelige analyse af PFS. Opfølgningsfasen efter behandling begynder, når en deltager ophører med bendamustin og rituximab og studielægemidlet. Deltagere, der stopper af andre årsager end sygdomsprogression, skal fortsat have sygdomsevalueringer som beskrevet i protokollen. Deltagere, der stopper på grund af sygdomsprogression, vil blive fulgt for overlevelse og efterfølgende anti-MCL-behandling. Opfølgningsfasen efter behandlingen fortsætter indtil dødsfald, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Fire kliniske cutoffs er planlagt. De første 3 kliniske cutoffs vil forekomme, når henholdsvis ca. 134, 180 og 265 PFS-hændelser er blevet observeret. Interimsanalyserne og den endelige analyse af PFS vil finde sted ved disse 3 kliniske cutoffs, henholdsvis; Deltagerens behandlingstildeling vil blive afblindet, og placebobehandling vil blive stoppet ved den kliniske cut-off for den endelige analyse af PFS. Afblænding af behandling og standsning af placebobehandling kan forekomme før den planlagte endelige analyse af PFS, hvis det anbefales af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) efter en foreløbig analyse. Den sidste cutoff vil ske ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når 60 % af de randomiserede deltagere er døde, eller sponsoren afslutter undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Effektvurderinger vil blive udført i overensstemmelse med de reviderede responskriterier for malignt lymfom. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og opsummeret. Der vil blive udtaget blodprøver til vurdering af farmakokinetiske parametre. Blod og knoglemarv vil blive indsamlet til vurdering af minimal restsygdom og biomarkørundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
523

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • Douglas, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/a, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.Petersurg, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
      • Mersin, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Presov 1, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeaa, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • TÿBINGEN, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mantelcellelymfom (MCL) gennemgået og godkendt af centralt laboratorium: diagnose skal omfatte morfologi og ekspression af enten cyclin D1 i forbindelse med andre relevante markører (f.eks. CD19, CD20, PAX5 og CD5) eller bevis for t(11;14) ) som vurderet ved cytogenetik, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekædereaktion (PCR)
  • Klinisk trin II, III eller IV af Ann Arbor-klassifikation
  • Mindst 1 målbart sygdomssted i henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom
  • Ingen tidligere behandlinger for MCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Hæmatologi og biokemiske laboratorieværdier inden for protokoldefinerede grænser
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Negativ blod- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 4 uger efter tilfældig tildeling
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Diagnosticeret eller behandlet for anden malignitet end MCL, undtagen: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=3 år før tilfældig tildeling; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom; tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Patienter, for hvem målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantation
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilfældig tildeling
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter tilfældig tildeling
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Medicin: Bendamustine
90 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1-2, cyklus 1-6
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, cyklus 1-6; hvis fuldstændig respons eller delvis respons opnås, administreres 375 mg/m2 på dag 1 i hver anden cyklus i maksimalt 12 yderligere doser
Medicin: Ibrutinib
560 mg (4 x 140 mg kapsler) indgivet oralt én gang dagligt kontinuerligt startende på dag 1, cyklus 1 indtil sygdomsprogression, eller uacceptabel toksicitet, eller undersøgelsens afslutning
Placebo komparator: Behandlingsarm A
Medicin: Bendamustine
90 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1-2, cyklus 1-6
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 administreret intravenøst ​​på dag 1, cyklus 1-6; hvis fuldstændig respons eller delvis respons opnås, administreres 375 mg/m2 på dag 1 i hver anden cyklus i maksimalt 12 yderligere doser
Medicin: Placebo
4 kapsler administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt startende på dag 1, cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller den endelige analyse af progressionsfri overlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 97 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (PD) eller tilbagefald fra komplet respons (CR) eller død, alt efter hvad der først blev rapporteret. Sygdomsvurderinger var baseret på 2007 -reviderede responskriterier for ondartet lymfom. PD blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med 50 procent (%) af tidligere involverede steder fra NADIR (PD -kriterier: udseendet af nye nodale læsion 1,5 centimeter [CM] i en hvilken som helst akse, 50% stigning i summen af ​​diametre [SPD] på større end [>] 1 knude eller 50% stigning i længe diameter af den tidligere identificerede node 1 cm i kort aks).
Op til 97 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 97 måneder
Tid til næste behandling blev målt fra datoen for randomisering til startdatoen for enhver anti-mantelcellelymfom (anti-MCL) behandling efter undersøgelsesbehandlingen.
Op til 97 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) - negativ responsrate
Tidsramme: Op til 97 måneder
Minimal restsygdomsnegativ frekvens blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR med MRD-negativ sygdomsstatus (dvs. <5 mantelcellelymfom [MCL] celle pr. 10.000 leukocytter til påvisning ved hjælp af MRD-analysen), som vurderet ved flowcytometri af en knoglemarvs- og/eller perifer blodprøve.
Op til 97 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 97 måneder
Tid til svar blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for den første dokumentation af et svar.
Op til 97 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) op til 121 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død. Kaplan-Meier-estimat blev anvendt.
Fra randomisering (dag -3) op til 121 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 97 måneder
Komplet respons (CR) -rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR (baseret på efterforskningsvurdering) på eller før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle bevis for sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis positronemissionstomografi (PET) negativ; Regression til normal størrelse på computertomografi (CT); milt og lever: Ikke håndgribelige, knuder forsvandt; Knoglemarv: Infiltrat ryddet ved gentagen biopsi.
Op til 97 måneder
Procentdel af deltagere med det samlede svar
Tidsramme: Op til 97 måneder
Procentdel af deltagere med den samlede respons blev defineret som den del af deltagerne, der opnåede CR eller PR. Kriterier for CR: forsvinden af ​​alle bevis for sygdom; masse af enhver tilladt størrelse, hvis det er negativt kæledyr; regression til normal størrelse på CT; milt og lever: Ikke håndgribelige, knuder forsvandt; Knoglemarv: Infiltrat ryddet ved gentagen biopsi. Kriterier for PR: større end eller lig med (> =) 50% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i mangel af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Op til 97 måneder
Tid til forværring (TTW) i lymfom (LYM) underskala af den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (Fact-Lym) spørgeskema
Tidsramme: Op til 97 måneder
Tid til forværring i lymfomunderskalaen af ​​Fact-Lym, defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for forværring af deltagernes symptomer. Forværring blev defineret af et 5-punkts fald fra baseline, død eller en manglende vurdering på grund af at være "for syg", alt efter hvad der skete først. FACT-LYM-lymfomunderskala indeholder 15 spørgsmål, scoringer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (højere værre). Lymfomunderskala -score var det samlede omvendte score, der varierede 0 til 60. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Op til 97 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 97 måneder
Responsens varighed (DOR) blev defineret som intervallet mellem datoen for den indledende dokumentation af et svar inklusive PR og datoen for det første dokumenterede bevis for PD eller død
Op til 97 måneder
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Op til 97 måneder
Varigheden af ​​komplet respons (DOCR) blev defineret som intervallet mellem datoen for den indledende dokumentation af en CR og datoen for det første dokumenterede bevis for PD eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til 97 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Placebo + BR (behandling A): Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 100,1 måneder; Ibrutinib + BR (behandling B): Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 117,2 måneder
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Et AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Behandling-opstående bivirkninger blev defineret som bivirkninger med begyndelse eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling op til og med 30 dage efter datoen for sidste dosis af studiemedicin eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der er tidligere.
Placebo + BR (behandling A): Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 100,1 måneder; Ibrutinib + BR (behandling B): Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 117,2 måneder
Oral plasma -clearance (CL/F) af ibrutinib
Tidsramme: Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Cl/F blev defineret som åbenbar total systemisk clearance af ibrutinib efter ekstravaskulær administration. CL/F af ibrutinib blev bestemt ved anvendelse af population af farmakokinetik (POPPK -modellering).
Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Oral distributionsvolumen i stabil tilstand af Ibrutinib
Tidsramme: Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Oral distributionsvolumen i stabil tilstand af Ibrutinib blev bestemt ved anvendelse af POPPK -modellering.
Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Område under koncentrationskurven af ​​ibrutinib i løbet af 24 timer efter dosering i stabil tilstand
Tidsramme: Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Område under koncentrationskurven af ​​ibrutinib i løbet af 24 timer efter dosering i stabil tilstand blev bestemt ved anvendelse af POPPK -modellering.
Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Minimum observeret plasmakoncentration af ibrutinib
Tidsramme: Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Minimum observeret plasmakoncentration af ibrutinib blev bestemt ved anvendelse af POPPK -modellering.
Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib
Tidsramme: Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2
Maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib blev bestemt ved anvendelse af POPPK -modellering.
Pre-dosis på dag 2 af cykler 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 2 af cykler 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger