Tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista ibrutinibistä, joka annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu manttelisolulymfooma
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän PCI-32765 (ibrutinibin) kanssa yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu manttelisolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä hoitoa, jota osallistuja saa), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa pelkän BR:n kanssa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma (MCL).
Noin 520 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ja ositetaan yksinkertaistetulla Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI) -pistemäärällä (matala riski [0-3] vs. keskitaso [4-5] vs. suuri riski [6-11] ]).
Hoitovaihe jatkuu satunnaistamisesta kaiken tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen päättymisen kliiniseen katkaisuun asti.
Kierto määritellään 28 päiväksi.
Kaikki osallistujat saavat avointa (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) BR-taustaterapiaa enintään 6 syklin ajan; Osallistujat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, saavat edelleen avointa taustahoitoa rituksimabin ylläpitohoidolla joka toinen sykli enintään 12 lisäannoksen ajan.
Taustaterapian lisäksi kaikki osallistujat saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä (ibrutinibi tai lumelääke).
Hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat lumekapseleita ja hoitoryhmään B satunnaistetut osallistujat saavat ibrutinibikapseleita.
Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin ja jatkuvasti, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy.
Osallistujien, joilla on vakaa sairaus alkuperäisen kemoimmunoterapian (BR+ibrutinibi/plasebo) jälkeen, tulee jatkaa ibrutinibi/plasebohoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujien, joilla on etenevä sairaus, on keskeytettävä kaikki tutkimushoito.
Osallistujille, jotka lopettavat taustahoidon ja joilla ei ole etenevää sairautta, hoitoa tutkimuslääkkeellä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) lopullisen analyysin kliiniseen rajaan asti.
Osallistujat, jotka saavat BR:ää, rituksimabia tai ibrutinibia PFS:n lopullisen analyysin kliinisen rajan jälkeen, jatkavat avointa hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Plasebo lopetetaan, kun tutkimus on vapautettu PFS:n lopullisen analyysin kliinisen rajan vuoksi.
Hoidon jälkeinen seurantavaihe alkaa, kun osallistuja lopettaa bendamustiinin ja rituksimabin sekä tutkimuslääkkeen käytön.
Osallistujien, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, on jatkettava taudin arviointeja pöytäkirjan mukaisesti.
Osallistujia, jotka keskeyttävät taudin etenemisen vuoksi, seurataan selviytymistä ja myöhempää anti-MCL-hoitoa varten.
Hoidon jälkeinen seurantavaihe jatkuu kuolemaan, seurantaan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunnitelmissa on neljä kliinistä katkaisua.
Ensimmäiset 3 kliinistä rajaa tapahtuu, kun on havaittu noin 134, 180 ja 265 PFS-tapahtumaa, vastaavasti.
Välianalyysit ja PFS:n lopullinen analyysi tehdään näillä kolmella kliinisellä raja-arvolla; osallistujan hoitotehtävä sokkoutetaan ja lumelääke lopetetaan kliinisen rajan kohdalla PFS:n lopullista analyysiä varten.
Hoidon sokkouttaminen ja lumelääkehoidon lopettaminen voi tapahtua ennen suunniteltua PFS:n lopullista analyysiä, jos riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) suosittelee sitä välianalyysin jälkeen.
Viimeinen katkaisu tapahtuu tutkimuksen lopussa, kun 60 % satunnaistetuista osallistujista on kuollut tai sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tehoarvioinnit suoritetaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja niistä tehdään yhteenveto.
Verinäytteitä otetaan farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Veri ja luuydin kerätään minimaalisen jäännössairauden ja biomarkkeritutkimusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
523
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
-
Dordrecht, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Capital, Argentiina
-
Parana, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Auchenflower, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Concord, Australia
-
Douglas, Australia
-
Gosford, Australia
-
Hobart, Australia
-
Prahran, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
-
Goiania, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Ribeirao Preto, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Palma De Mallorca, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Osaka, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai-shi, Japani
-
Suita, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Athens Attica, Kreikka
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko
-
Oaxaca, Meksiko
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Krakow, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska
-
F-75 730 Paris Cedex 15, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Tours Cedex 9, Ranska
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umeaa, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
München, Saksa
-
TÿBINGEN, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Presov 1, Slovakia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Kaohsiung County, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
-
Ankara, Turkki
-
Diyarbakir, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Kayseri, Turkki
-
Mersin, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest N/a, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Kaposvár, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/a, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
St.Petersurg, Venäjän federaatio
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuslaboratorion tarkastama ja hyväksymä vaippasolulymfooman (MCL) diagnoosi: diagnoosin on sisällettävä joko sykliini D1:n morfologia ja ilmentyminen yhdessä muiden relevanttien markkereiden (esim. CD19, CD20, PAX5 ja CD5) kanssa tai todisteet t(11;14:stä) ) sytogenetiikkalla, fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) arvioituna
- Ann Arbor -luokituksen kliininen vaihe II, III tai IV
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
- Ei aikaisempaa MCL-hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot protokollassa määritellyissä rajoissa
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistehtävästä
- Tunnettu keskushermoston lymfooma
- Diagnosoitu tai hoidettu muusta pahanlaatuisuudesta kuin MCL:stä, paitsi: pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuoden ajan ennen satunnaismääritystä; riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta; riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta
- Potilaat, joiden hoidon tavoitteena on kasvaimen poistaminen ennen kantasolusiirtoa
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaismääritystä
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa satunnaismäärityksestä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
|
90 mg/m2 annettuna laskimoon päivinä 1-2, jaksoina 1-6
375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1, syklit 1-6; jos täydellinen tai osittainen vaste saavutetaan, 375 mg/m2 annetaan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 lisäannoksen ajan.
560 mg (4 x 140 mg kapselia) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti alkaen päivästä 1, syklistä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti
|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi A
|
90 mg/m2 annettuna laskimoon päivinä 1-2, jaksoina 1-6
375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1, syklit 1-6; jos täydellinen tai osittainen vaste saavutetaan, 375 mg/m2 annetaan jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä enintään 12 lisäannoksen ajan.
4 kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti alkaen päivästä 1, syklistä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai lopulliseen analyysiin taudin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin satunnaistamispäivän välisellä aikavälillä taudin etenemisen (PD) tai uusiutumisen täydellisestä vasteesta (CR) tai kuolemasta sen mukaan, kumpi ensin ilmoitettiin.
Sairauksien arvioinnit perustuivat vuoden 2007 tarkistettuihin vastekriteereihin pahanlaatuisessa lymfoomassa.
PD määritettiin millä tahansa uudella vauriolla tai lisäyksellä 50 prosentilla (%) aiemmin mukana olevista kohdista (PD -kriteerit: uuden solmuvaurion 1,5 senttimetrien [cm] esiintyminen millä tahansa akselilla, 50%: n lisäys halkaisijoiden [SPD] -tuotteen summalla, joka on suurempi kuin [>] 1 solmu tai 50%: n lisäys.
|
Jopa 97 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa tutkimushoidon jälkeisen vaippasolulymfoomahoidon (anti-MCL) aloituspäivämäärään.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) - negatiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Minimaalinen jäännössairauden negatiivinen osuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR:lle ja MRD-negatiivisen sairauden tila (eli <5 vaippasolulymfooma [MCL] -solua 10 000 leukosyyttiä kohden MRD-määrityksellä havaitsemiseksi). mitataan virtaussytometrialla luuytimen ja/tai ääreisveren näytteestä.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Aika vastaukseen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja vastauksen alkuperäisen dokumentointipäivän välillä.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 121 kuukauteen
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä osallistujan kuoleman päivämäärään.
Kaplan-Meier-arviota käytettiin.
|
Satunnaistamisesta (päivä -3) 121 kuukauteen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Complete response (CR) rate was defined as the percentage of participants who achieve CR (based on investigator assessment) on or prior to the initiation of subsequent anticancer therapy.
CR: n kriteerit: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen; minkä kokoinen massa on sallittu, jos positroniemissiotomografia (PET) negatiivinen; regressio normaaliin kooon tietokonetomografiassa (CT); Perna ja maksa: ei tuntuvaa, kyhmyt katosivat; Luuydin: Sisältää toistuva biopsia.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli yleinen vaste, määritettiin osaksi osallistujia, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n.
CR: n kriteerit: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen; minkä kokoinen massa sallitaan, jos lemmikkieläinten negatiivinen; regressio normaaliin kooon CT: ssä; Perna ja maksa: ei tuntuvaa, kyhmyt katosivat; Luuydin: Sisältää toistuva biopsia.
Kriteerit PR: lle: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 50% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa vähenee lähtötasoon verrattuna uusien vaurioiden tai ei-kohdekaurioiden yksiselitteisen etenemisen puuttuessa.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Aika pahenemiseen (TTW) syöpäterapia-lymphoma (fact-LYM) -kyselyn funktionaalisen arvioinnin lymfooman (LYM) aliasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Aika heikentymiseen tosiasioiden lymfooman ala-asteikossa, joka on määritelty väliajoiksi satunnaistamispäivästä osallistujien oireiden pahenemisen alkamispäivään.
Paheneminen määritettiin viiden pisteen laskuun lähtö-, kuolemasta tai puuttuvasta arvioinnista, koska se oli "liian sairas", sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
FACT-LYM-lymfooman ala-asteikko sisältää 15 kysymystä, pisteet 0: sta 4: een jokaiselle kysymykselle (suurempi pahempaa).
Lymfooman ala -asteikon pistemäärä oli käänteisten pisteiden kokonaismäärä, joka oli 0–60. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR) määritettiin väliaikaiseksi vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja PD: n tai kuoleman ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden päivämäärän välillä
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 97 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen (DOCR) kesto määritettiin aikavälillä CR: n alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todistuksen pd: n tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 97 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Plasebo + BR (hoito A): Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 100,1 kuukauteen; Ibrutinib + BR (hoito B): Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta (päivä 1) 117,2 kuukauteen asti
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli Teaes, ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkittavaa tai tutkittavaa) tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritettiin haittavaikutuksiin alkamisen tai pahenemisen aikana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen, kun se sisälsi 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen päivämäärän tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Plasebo + BR (hoito A): Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 100,1 kuukauteen; Ibrutinib + BR (hoito B): Ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta (päivä 1) 117,2 kuukauteen asti
|
|
Ibrutinibin suun kautta annettava plasman puhdistuma (cl/f)
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
CL/F määritettiin ibrutinibin ilmeiseksi systeemiseksi puhdistukseksi ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen.
Ibrutinibin Cl/F määritettiin käyttämällä populaation farmakokinetiikkaa (poppk -mallinnus).
|
Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
|
Jakautumistilavuus ibrutinibin tasaisessa tilassa
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
Suullinen jakauman tilavuus ibrutinibin tasaisessa tilassa määritettiin PoppK -mallinnuksella.
|
Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
|
Pinta -ala ibrutinibin pitoisuuskäyrän alla 24 tunnin kuluttua annostelusta vakaan tilassa
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
Ibrutinibin pitoisuuskäyrän alla 24 tunnin kuluttua annostelusta tasapainotilassa määritettiin poppk -mallinnuksella.
|
Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
|
Minimi havaittu ibrutinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
Ibrutinibin vähimmäishavaittu plasmapitoisuus määritettiin käyttämällä Poppk -mallintamista.
|
Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
|
Suurin havaittu ibrutinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
Ibrutinibin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus määritettiin käyttämällä Poppk -mallintamista.
|
Esisyklien 1, 2 ja 3 päivänä 2; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .