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Un estudio del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, ibrutinib, administrado en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado

18 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en sujetos con diagnóstico reciente de linfoma de células del manto

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib administrado en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes de 65 años o más con linfoma de células del manto recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un tratamiento aleatorizado (individuos asignados al tratamiento del estudio al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio controlado para comparar la eficacia y seguridad de ibrutinib administrado en combinación con bendamustina y rituximab (BR) con BR solo en participantes recién diagnosticados con linfoma de células del manto (MCL) que tienen 65 años de edad o más. Aproximadamente 520 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y estratificados según la puntuación simplificada del Índice Pronóstico Internacional del Linfoma de Células del Manto (MIPI) (riesgo bajo [0-3] versus riesgo intermedio [4-5] versus riesgo alto [6-11 ]). La fase de tratamiento se extenderá desde la aleatorización hasta la interrupción de todo el tratamiento del estudio o el corte clínico para el final del estudio. Un ciclo se define como 28 días. Todos los participantes recibirán una terapia de base de BR de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) durante un máximo de 6 ciclos; los participantes con una respuesta completa o una respuesta parcial continuarán recibiendo una terapia de base abierta con mantenimiento de rituximab cada dos ciclos hasta un máximo de 12 dosis adicionales. Además de la terapia de base, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio ciego (ibrutinib o placebo). Los participantes asignados al azar al Grupo de tratamiento A recibirán cápsulas de placebo y los participantes asignados al azar al Grupo de tratamiento B recibirán cápsulas de ibrutinib. El fármaco del estudio se administrará diariamente y de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio. Los participantes con enfermedad estable después de la quimioinmunoterapia inicial (BR+ibrutinib/placebo) deben continuar el tratamiento con ibrutinib/placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio. Los participantes con enfermedad progresiva deben interrumpir todo el tratamiento del estudio. Para los participantes que interrumpen la terapia de base y no tienen enfermedad progresiva, el tratamiento con el fármaco del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o el límite clínico para el análisis final de supervivencia libre de progresión (PFS). Los participantes que reciben BR, rituximab o ibrutinib en el límite clínico para el análisis final de SLP continuarán con el tratamiento abierto hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El placebo se detendrá cuando se desenganche el estudio para el corte clínico para el análisis final de la SLP. La fase de seguimiento posterior al tratamiento comenzará una vez que el participante suspenda la bendamustina y el rituximab y el fármaco del estudio. Los participantes que descontinúen por razones distintas a la progresión de la enfermedad deben continuar con las evaluaciones de la enfermedad como se describe en el protocolo. A los participantes que descontinúen debido a la progresión de la enfermedad se les dará seguimiento para determinar la supervivencia y la terapia anti-MCL posterior. La fase de seguimiento posterior al tratamiento continuará hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero. Se planean cuatro puntos de corte clínicos. Los primeros 3 puntos de corte clínicos ocurrirán cuando se hayan observado aproximadamente 134, 180 y 265 eventos de SLP, respectivamente. Los análisis intermedios y el análisis final de la SLP se realizarán en estos 3 puntos de corte clínicos, respectivamente; la asignación del tratamiento de los participantes no será cegada y el tratamiento con placebo se detendrá en el punto de corte clínico para el análisis final de la SLP. El desenmascaramiento del tratamiento y la interrupción del tratamiento con placebo podrían ocurrir antes del análisis final planificado de la SLP si lo recomienda el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente después de un análisis intermedio. El último punto de corte ocurrirá al final del estudio, cuando el 60 % de los participantes asignados al azar haya muerto o el Patrocinador finalice el estudio, lo que suceda primero. Las evaluaciones de eficacia se realizarán de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio y resumida. Se extraerán muestras de sangre para evaluar los parámetros farmacocinéticos. Se recolectará sangre y médula ósea para evaluar la enfermedad residual mínima y estudios de biomarcadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
523

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • München, Alemania
      • TÿBINGEN, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Douglas, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Prahran, Australia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
      • Praha 10, Chequia
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Presov 1, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Oviedo, España
      • Palma De Mallorca, España
      • Salamanca, España
      • Santiago De Compostela, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/a, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Rostov-Na-Donu, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • Sochi, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • St.Petersurg, Federación Rusa
      • Syktyvkar, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Hungría
      • Budapest N/a, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvár, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai-shi, Japón
      • Suita, Japón
      • Tokyo, Japón
  • México
      • Monterrey, México
      • Oaxaca, México
  • Pavo
      • Adana, Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Diyarbakir, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
      • Kayseri, Pavo
      • Mersin, Pavo
  • Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeaa, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Khmelnitskiy, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Lviv, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL) revisado y aprobado por el laboratorio central: el diagnóstico debe incluir morfología y expresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (p. ej., CD19, CD20, PAX5 y CD5) o evidencia de t(11;14) ) según lo evaluado por citogenética, hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Estadio clínico II, III o IV según la clasificación de Ann Arbor
  • Al menos 1 sitio medible de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno
  • Sin terapias previas para MCL
  • Grado 0 o 1 del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos dentro de los límites definidos por el protocolo
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Prueba de embarazo en sangre u orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la asignación aleatoria
  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna que no sea LCM, excepto: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >=3 años antes de la asignación aleatoria; cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Pacientes para quienes el objetivo de la terapia es la reducción del tumor antes del trasplante de células madre
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la asignación aleatoria
  • Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 (moderada) o clase 4 (grave) según lo define la clasificación funcional de la New York Heart Association.
  • Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación aleatoria
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C activa o el virus de la hepatitis B activa o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera antibióticos intravenosos
  • Cualquier enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento B
Droga: Bendamustina
90 mg/m2 administrados por vía intravenosa en los días 1-2, ciclos 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa el Día 1, Ciclos 1-6; si se logra una respuesta completa o una respuesta parcial, se administran 375 mg/m2 el día 1 de cada segundo ciclo hasta un máximo de 12 dosis adicionales
Droga: Ibrutinib
560 mg (4 cápsulas de 140 mg) administrados por vía oral una vez al día de forma continua a partir del Día 1, Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento A
Droga: Bendamustina
90 mg/m2 administrados por vía intravenosa en los días 1-2, ciclos 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 administrados por vía intravenosa el Día 1, Ciclos 1-6; si se logra una respuesta completa o una respuesta parcial, se administran 375 mg/m2 el día 1 de cada segundo ciclo hasta un máximo de 12 dosis adicionales
Droga: Placebo
4 cápsulas administradas por vía oral una vez al día de forma continua a partir del Día 1, Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, o toxicidad inaceptable, o el análisis final de supervivencia libre de progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o recaída de la respuesta completa (CR) o la muerte, lo que se informó por primera vez. Las evaluaciones de la enfermedad se basaron en los criterios de respuesta revisados ​​de 2007 para el linfoma maligno. La EP se definió como cualquier lesión nueva o aumento en un 50 por ciento (%) de sitios previamente involucrados de Nadir (criterios de PD: aparición de nuevas lesiones nodales 1.5 centímetros [cm] En cualquier eje, un aumento del 50% en la suma de producto de diámetros [SPD] de mayor que [>] 1 nodo o un aumento del 50% en el diámetro más largo de nodo de nódulo 1 cm en el eje corto en el eje corto).
Hasta 97 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier tratamiento contra el linfoma de células del manto (anti-MCL) posterior al tratamiento del estudio.
Hasta 97 meses
Enfermedad Residual Mínima (MRD)-Tasa de Respuesta Negativa
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
La tasa de enfermedad residual mínima negativa se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC con estado de enfermedad MRD negativo (es decir, <5 células de linfoma de células del manto [MCL] por 10 000 leucocitos para la detección mediante el ensayo MRD), como evaluado por citometría de flujo de una muestra de médula ósea y/o sangre periférica.
Hasta 97 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
El tiempo de respuesta se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de documentación inicial de una respuesta.
Hasta 97 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día -3) hasta 121 meses
La supervivencia general se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (día -3) hasta 121 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
La tasa de respuesta completa (CR) se definió como el porcentaje de participantes que logran RC (basado en la evaluación del investigador) en o antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior. Criterios para CR: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitido si la tomografía de emisión de positrones (PET) negativa; regresión al tamaño normal en tomografía computarizada (TC); bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; MARCURA ósea: infiltrado despejado en biopsia repetida.
Hasta 97 meses
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
El porcentaje de participantes con respuesta general se definió como la parte de los participantes que lograron CR o PR. Criterios para CR: desaparición de toda evidencia de enfermedad; masa de cualquier tamaño permitido si mascota negativa; regresión al tamaño normal en CT; bazo e hígado: no palpables, los nódulos desaparecieron; MARCURA ósea: infiltrado despejado en biopsia repetida. Criterios para PR: mayor o igual a (> =) 50% de disminución en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo en comparación con la línea de base, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no objetivo.
Hasta 97 meses
Tiempo de empeoramiento (TTW) en la subescala de linfoma (LYM) de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-linfoma (FACT-LYM) Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
Tiempo para empeorar en la subescala de linfoma del hecho de hecho, definido como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del empeoramiento de los síntomas de los participantes. El empeoramiento se definió por una disminución de 5 puntos desde el inicio, la muerte o una evaluación faltante debido a que está "demasiado enfermo", lo que ocurrió primero. La subescala de linfoma FACT-LYM contiene 15 preguntas, puntajes de 0 a 4 para cada pregunta (más alto). Lymphoma subscale score was the total of reverse scores, ranged 0 to 60. Higher scores indicated a better quality of life.
Hasta 97 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el intervalo entre la fecha de la documentación inicial de una respuesta que incluye relaciones públicas y la fecha de la primera evidencia documentada de PD o muerte
Hasta 97 meses
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 97 meses
La duración de la respuesta completa (DOCR) se definió como el intervalo entre la fecha de la documentación inicial de un CR y la fecha de la primera evidencia documentada de EP o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 97 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Placebo + BR (tratamiento a): desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 100.1 meses; Ibrutinib + Br (tratamiento B): desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 117.2 meses
Se informó el número de participantes con TEAE. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigadores). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como eventos adversos con inicio o empeoramiento en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta los 30 días después de la fecha de la última dosis de medicación del estudio, o el inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo cual es anterior.
Placebo + BR (tratamiento a): desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 100.1 meses; Ibrutinib + Br (tratamiento B): desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 117.2 meses
Liquidación de plasma oral (CL/F) de Ibrutinib
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
CL/F se definió como el aclaramiento sistémico total aparente de ibrutinib después de la administración extravascular. CL/F de ibrutinib se determinó utilizando farmacocinética de la población (modelado Poppk).
Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
Volumen oral de distribución en estado estacionario de ibrutinib
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
El volumen oral de distribución en estado estacionario de ibrutinib se determinó utilizando el modelado Poppk.
Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
Área bajo la curva de concentración de ibrutinib durante 24 horas después de la dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
El área bajo la curva de concentración de ibrutinib durante 24 horas después de la dosificación en estado estacionario se determinó utilizando el modelado Poppk.
Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
Concentración plasmática mínima observada de ibrutinib
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
La concentración plasmática mínima de ibrutinib se determinó utilizando el modelado Poppk.
Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
La concentración plasmática máxima observada de ibrutinib
Periodo de tiempo: Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2
La concentración plasmática máxima observada de ibrutinib se determinó utilizando el modelado POPPK.
Predicción previa en el día 2 de los ciclos 1, 2 y 3; y 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de los ciclos 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pharmacyclics LLC.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Otro identificador: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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