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Uno studio sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Ibrutinib somministrato in combinazione con Bendamustina e Rituximab in pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

18 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in combinazione con Bendamustina e Rituximab (BR) in soggetti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con linfoma mantellare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (individui assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio controllato da uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) con BR da solo in partecipanti con nuova diagnosi di linfoma mantellare (MCL) di età pari o superiore a 65 anni. Circa 520 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al punteggio MIPI (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) semplificato (basso rischio [0-3] rispetto a rischio intermedio [4-5] rispetto ad alto rischio [6-11 ]). La fase di trattamento si estenderà dalla randomizzazione fino all'interruzione di tutto il trattamento in studio o al limite clinico per la fine dello studio. Un ciclo è definito come 28 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di base BR in aperto (sarà nota l'identità del farmaco in studio assegnato) per un massimo di 6 cicli; i partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale continueranno a ricevere la terapia di base in aperto con il mantenimento di rituximab ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive. Oltre alla terapia di base, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio in cieco (ibrutinib o placebo). I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento A riceveranno capsule di placebo e i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento B riceveranno capsule di ibrutinib. Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente e in modo continuo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio. I partecipanti con malattia stabile dopo la chemioimmunoterapia iniziale (BR+ibrutinib/placebo) devono continuare il trattamento con ibrutinib/placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio. I partecipanti con malattia progressiva devono interrompere tutto il trattamento in studio. Per i partecipanti che interrompono la terapia di base e non hanno una malattia progressiva, il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile o al limite clinico per l'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti che ricevono BR, rituximab o ibrutinib al cutoff clinico per l'analisi finale della PFS continueranno il trattamento in aperto fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Il placebo verrà interrotto quando lo studio sarà aperto per il cutoff clinico per l'analisi finale della PFS. La fase di follow-up post-trattamento inizierà una volta che un partecipante interrompe bendamustina e rituximab e farmaco in studio. I partecipanti che interrompono per motivi diversi dalla progressione della malattia devono continuare a sottoporsi a valutazioni della malattia come indicato nel protocollo. I partecipanti che interrompono a causa della progressione della malattia saranno seguiti per la sopravvivenza e la successiva terapia anti-MCL. La fase di follow-up post-trattamento continuerà fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sono previsti quattro limiti clinici. I primi 3 cutoff clinici si verificheranno quando saranno stati osservati rispettivamente circa 134, 180 e 265 eventi di PFS. Le analisi intermedie e l'analisi finale della PFS si svolgeranno rispettivamente a questi 3 cutoff clinici; l'assegnazione del trattamento ai partecipanti sarà aperta e il trattamento con placebo verrà interrotto al cutoff clinico per l'analisi finale della PFS. Lo sblocco del trattamento e l'interruzione del trattamento con placebo potrebbero verificarsi prima dell'analisi finale pianificata della PFS se raccomandato dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) dopo un'analisi ad interim. L'ultimo limite si verificherà alla fine dello studio, quando il 60% dei partecipanti randomizzati sarà deceduto o lo Sponsor terminerà lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le valutazioni di efficacia saranno condotte in conformità con i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio e riassunta. Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici. Il sangue e il midollo osseo saranno raccolti per la valutazione della malattia residua minima e studi sui biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
523

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Douglas, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Praha 10, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • St.Petersurg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • TÿBINGEN, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai-shi, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Beer-Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Messico
      • Monterrey, Messico
      • Oaxaca, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Presov 1, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeaa, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Mersin, Tacchino
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest N/a, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule del mantello (MCL) rivista e approvata dal laboratorio centrale: la diagnosi deve includere la morfologia e l'espressione della ciclina D1 in associazione con altri marcatori rilevanti (p. es., CD19, CD20, PAX5 e CD5) o evidenza di t(11;14 ) come valutato mediante citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Stadio clinico II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
  • Nessuna precedente terapia per MCL
  • Performance status di grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Valori di laboratorio ematologici e biochimici entro i limiti definiti dal protocollo
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza su sangue o urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'assegnazione casuale
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • - Diagnosi o trattamento per tumore maligno diverso dal MCL, ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da >=3 anni prima dell'assegnazione casuale; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia; carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Pazienti per i quali l'obiettivo della terapia è il debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'assegnazione casuale
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'assegnazione casuale
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B attiva o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Droga: Bendamustine
90 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1-2, cicli 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1, Cicli 1-6; se si ottiene una risposta completa o una risposta parziale, 375 mg/m2 vengono somministrati il ​​giorno 1 di ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive
Droga: Ibrutinib
560 mg (4 capsule da 140 mg) somministrati per via orale una volta al giorno continuativamente a partire dal Giorno 1, Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o alla fine dello studio
Comparatore placebo: Braccio di trattamento A
Droga: Bendamustine
90 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1-2, cicli 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1, Cicli 1-6; se si ottiene una risposta completa o una risposta parziale, 375 mg/m2 vengono somministrati il ​​giorno 1 di ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive
Droga: Placebo
4 capsule somministrate per via orale una volta al giorno continuativamente a partire dal Giorno 1, Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o l'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione alla data della progressione della malattia (PD) o la ricaduta dalla risposta completa (CR) o la morte, a seconda di quale sia stata segnalata la prima volta. Le valutazioni della malattia si basavano sui criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno. Il PD è stato definito come qualsiasi nuova lesione o aumento del 50 percento (%) dei siti precedentemente coinvolti da Nadir (criteri PD: comparsa di una nuova lesione nodale 1,5 centimetri [cm] in qualsiasi asse, un aumento del 50% in somma dei diametri [SPD] di maggiore di [>] 1 nodo o 50% aumento del diametro più lungo di nodi precedentemente identificati 1 cm a corto di assis).
Fino a 97 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di inizio di qualsiasi trattamento con linfoma a cellule del mantello (anti-MCL) successivo al trattamento in studio.
Fino a 97 mesi
Malattia residua minima (MRD) - Tasso di risposta negativo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tasso minimo di malattia residua negativa è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR con stato di malattia MRD-negativo (ovvero <5 cellule di linfoma a cellule mantellari [MCL] per 10.000 leucociti per il rilevamento utilizzando il test MRD), come valutata mediante citometria a flusso di un campione di midollo osseo e/o di sangue periferico.
Fino a 97 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della documentazione iniziale di una risposta.
Fino a 97 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 121 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante. È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione (giorno -3) fino a 121 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tasso di risposta completa (CR) è stata definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR (in base alla valutazione degli investigatori) su o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove della malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se la tomografia a emissione di positrone (PET) negativo; regressione alle dimensioni normali sulla tomografia computerizzata (CT); Spleen e fegato: non palpabili, i noduli sono scomparsi; MAROW osseo: infiltrato eliminato sulla biopsia ripetuta.
Fino a 97 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata definita come la parte dei partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove della malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se negativo per animali domestici; regressione a dimensioni normali su CT; Spleen e fegato: non palpabili, i noduli sono scomparsi; MAROW osseo: infiltrato eliminato sulla biopsia ripetuta. Criteri per PR: maggiore o uguale a (> =) riduzione del 50% in somma del diametro di tutte le lesioni target rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
Fino a 97 mesi
Tempo di peggioramento (TTW) nella sottoscala del linfoma (LYM) della valutazione funzionale del questionario di terapia del cancro-linfoma (Fact-LYM)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Tempo di peggioramento della sottoscala del linfoma del fact-lym, definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del peggioramento dei sintomi dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito da una riduzione di 5 punti dal basale, dalla morte o da una valutazione mancante a causa di "troppo malati", a seconda di quale si è verificato per primo. La sottoscala di linfoma Fact-Lym contiene 15 domande, punteggi da 0 a 4 per ogni domanda (più in alto). Il punteggio della sottoscala del linfoma è stato il totale dei punteggi inversi, variava da 0 a 60. I punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità della vita.
Fino a 97 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta tra cui PR e la data della prima prova documentata di PD o morte
Fino a 97 mesi
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La durata della risposta completa (DOCR) è stata definita come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di un CR e la data della prima prova documentata di PD o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 97 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Placebo + BR (trattamento A): dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 100,1 mesi; Ibrutinib + BR (trattamento B): dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 117,2 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose di farmaci per lo studio o l'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima.
Placebo + BR (trattamento A): dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 100,1 mesi; Ibrutinib + BR (trattamento B): dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 117,2 mesi
Clearance del plasma orale (CL/F) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
CL/F è stato definito come apparente gioco sistemico totale di Ibrutinib dopo somministrazione extravascolare. CL/F di Ibrutinib è stato determinato usando la farmacocinetica della popolazione (modellazione POPPK).
Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Volume orale di distribuzione allo stato stazionario di ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Il volume orale di distribuzione allo stato stazionario di Ibrutinib è stato determinato usando la modellazione POPPK.
Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Area sotto la curva di concentrazione di ibrutinib durante 24 ore dopo il dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
L'area sotto la curva di concentrazione di Ibrutinib durante 24 ore dopo il dosaggio allo stato stazionario è stata determinata usando la modellazione POPPK.
Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Concentrazione plasmatica minima osservata di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
La concentrazione plasmatica minima osservata di Ibrutinib è stata determinata usando la modellazione POPPK.
Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2
La concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib è stata determinata usando la modellazione POPPK.
Pre-dose il giorno 2 dei cicli 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 2 dei cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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