Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), PCI-32765 (ibrutynib), w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizacja (osoby przypadkowo przydzielone do badania), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) z samym BR u uczestników z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w wieku 65 lat lub starszych.
Około 520 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych według uproszczonego wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka z Komórek Mantle (MIPI) (niskie ryzyko [0-3] w porównaniu z pośrednim ryzykiem [4-5] w porównaniu z wysokim ryzykiem [6-11 ]).
Faza leczenia będzie rozciągać się od randomizacji do przerwania całego badanego leczenia lub klinicznej granicy zakończenia badania.
Cykl definiuje się jako 28 dni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą terapię podstawową (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) BR przez maksymalnie 6 cykli; uczestnicy z całkowitą lub częściową odpowiedzią będą nadal otrzymywać otwartą terapię podstawową z rytuksymabem podtrzymującym co drugi cykl przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek.
Oprócz terapii podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymają zaślepiony badany lek (ibrutynib lub placebo).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia Grupa A otrzymają kapsułki placebo, a uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia Grupa B otrzymają kapsułki z ibrutynibem.
Badany lek będzie podawany codziennie i nieprzerwanie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Uczestnicy ze stabilną chorobą po wstępnej chemioimmunoterapii (BR+ibrutynib/placebo) powinni kontynuować leczenie ibrutynibem/placebo do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Uczestnicy z postępującą chorobą muszą przerwać wszystkie badane leki.
W przypadku uczestników, którzy przerwali terapię podstawową i nie mają progresji choroby, leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznego punktu odcięcia dla ostatecznej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Uczestnicy otrzymujący BR, rytuksymab lub ibrutynib w klinicznym punkcie odcięcia w celu ostatecznej analizy PFS będą kontynuować otwarte leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Stosowanie placebo zostanie przerwane, gdy badanie zostanie odślepione dla klinicznego punktu odcięcia dla ostatecznej analizy PFS.
Faza obserwacji po leczeniu rozpocznie się, gdy uczestnik odstawi bendamustynę i rytuksymab oraz badany lek.
Uczestnicy, którzy przerywają udział w programie z powodów innych niż postęp choroby, muszą nadal podlegać ocenie choroby zgodnie z protokołem.
Uczestnicy, którzy przerwali udział z powodu progresji choroby, będą obserwowani pod kątem przeżycia i późniejszej terapii anty-MCL.
Faza obserwacji po leczeniu będzie trwała do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Planowane są cztery kliniczne punkty odcięcia.
Pierwsze 3 kliniczne punkty odcięcia wystąpią po zaobserwowaniu odpowiednio około 134, 180 i 265 zdarzeń PFS.
Analizy pośrednie i ostateczna analiza PFS będą miały miejsce odpowiednio w tych 3 klinicznych punktach odcięcia; przypisanie uczestnika do leczenia zostanie odślepione, a leczenie placebo zostanie przerwane w klinicznym punkcie odcięcia w celu ostatecznej analizy PFS.
Odślepienie leczenia i przerwanie leczenia placebo może nastąpić przed planowaną końcową analizą PFS, jeśli zaleci to niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) po wstępnej analizie.
Ostatni punkt odcięcia nastąpi pod koniec badania, gdy 60% losowo wybranych uczestników umrze lub Sponsor zakończy badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania i podsumowywane.
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych.
Zostanie pobrana krew i szpik kostny w celu oceny minimalnej choroby resztkowej i badań biomarkerów.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
523
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
La Capital, Argentyna
-
Parana, Argentyna
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Auchenflower, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Concord, Australia
-
Douglas, Australia
-
Gosford, Australia
-
Hobart, Australia
-
Prahran, Australia
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
-
Goiania, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Ribeirao Preto, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Hangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Tianjin, Chiny
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Hradec Kralove, Czechy
-
Praha 10, Czechy
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/a, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
-
Sochi, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St.Petersurg, Federacja Rosyjska
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Creteil, Francja
-
F-75 730 Paris Cedex 15, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
Pessac, Francja
-
Tours Cedex 9, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Athens Attica, Grecja
-
Thessalonikis, Grecja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Holandia
-
Dordrecht, Holandia
-
Groningen, Holandia
-
Leiden, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
-
Ankara, Indyk
-
Diyarbakir, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Kayseri, Indyk
-
Mersin, Indyk
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
-
Galway, Irlandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai-shi, Japonia
-
Suita, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk
-
Oaxaca, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
München, Niemcy
-
TÿBINGEN, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Krakow, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
-
Jeollanam-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja
-
Lund, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
Umeaa, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
-
Bratislava, Słowacja
-
Kosice, Słowacja
-
Martin, Słowacja
-
Presov 1, Słowacja
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
-
Kaohsiung County, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest N/a, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Kaposvár, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zweryfikowane i zatwierdzone przez laboratorium centralne: rozpoznanie musi obejmować morfologię i ekspresję cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD19, CD20, PAX5 i CD5) lub dowód t(11;14 ) oceniane za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Etap kliniczny II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
- Brak wcześniejszych terapii MCL
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Hematologiczne i biochemiczne wartości laboratoryjne w granicach określonych w protokole
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od losowego przydziału
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż MCL, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >= 3 lata przed losowym przydziałem; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby; odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby
- Pacjenci, u których celem terapii jest usunięcie guza przed przeszczepem komórek macierzystych
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem
- Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
- Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
- Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od losowego przydziału
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnych antybiotyków
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
|
90 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1-2, cykle 1-6
375 mg/m2 podawane dożylnie w dniu 1, cykle 1-6; jeśli uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, 375 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu co drugiego cyklu przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek
560 mg (4 kapsułki po 140 mg) podawane doustnie raz na dobę w sposób ciągły począwszy od dnia 1. cyklu 1. do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia A
|
90 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1-2, cykle 1-6
375 mg/m2 podawane dożylnie w dniu 1, cykle 1-6; jeśli uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, 375 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu co drugiego cyklu przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek
4 kapsułki podawane doustnie raz dziennie w sposób ciągły począwszy od dnia 1. cyklu 1. do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub ostatecznej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub nawrotem z całkowitej odpowiedzi (CR) lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek z nich zostało zgłoszone.
Oceny choroby oparto na zmienionych kryteriach odpowiedzi na złośliwe chłoniaka.
PD zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o 50 procent (%) wcześniej zaangażowanych miejsc z Nadir (kryteria PD: pojawienie się nowej zmiany węzłowej 1,5 centymetra [CM] w jakiejkolwiek osi, 50% wzrostu suma produktu średnica [SPD] większego niż [>] 1 węzła lub 50% wzrostu o długim poziomie najdłuższej średnicy Node 1 CM w krótkiej osi).
|
Do 97 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia mierzono od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciw chłoniakowi z komórek płaszcza (anty-MCL) następującego po leczeniu w ramach badania.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) — odsetek odpowiedzi negatywnych
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Minimalny współczynnik ujemnych wyników choroby resztkowej zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR ze statusem choroby MRD-ujemnym (tj. oceniane za pomocą cytometrii przepływowej szpiku kostnego i/lub próbki krwi obwodowej.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 121 miesięcy
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Zastosowano oszacowanie Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji (dzień -3) do 121 miesięcy
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Pełna wskaźnik odpowiedzi (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR (na podstawie oceny badacza) na lub przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Kryteria CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; masa dowolnej wielkości dozwolona, jeśli pozytronowa tomografia emisyjna (PET) negatywna; regresja do normalnego rozmiaru tomografii komputerowej (CT); Śledziona i wątroba: Nie jest namacalne, guzki zniknęły; Szpik kostny: infiltrat oczyszczony podczas powtarzającej się biopsji.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Procent uczestników z ogólną reakcją zdefiniowano jako część uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
Kryteria CR: Zniknięcie wszelkich dowodów choroby; masa dowolnej wielkości dozwolona, jeśli PET ujemna; regresja do normalnego rozmiaru na CT; Śledziona i wątroba: Nie jest namacalne, guzki zniknęły; Szpik kostny: infiltrat oczyszczony podczas powtarzającej się biopsji.
Kryteria dla PR: większe lub równe (> =) 50% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych w porównaniu z linią wyjściową, przy braku nowych zmian lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Czas na pogorszenie (TTW) w podskali chłoniaka (LYM) w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-LYM)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Czas na pogorszenie podskali chłoniaka FAKT-LYM, zdefiniowany jako przedział od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia objawów uczestników.
Pogorszenie zostało zdefiniowane przez 5-punktowy spadek od wartości wyjściowej, śmierci lub brakującej oceny z powodu „zbyt chorych”, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Podskala chłoniaka FACT-LYM zawiera 15 pytań, wyniki od 0 do 4 dla każdego pytania (wyższe niższe).
Wynik podskali chłoniaka był łącznie wyników odwrotnych, wahał się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazały na lepszą jakość życia.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako przedział między datą początkowej dokumentacji odpowiedzi, w tym PR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu PD lub śmierci
|
Do 97 miesięcy
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) został zdefiniowany jako przedział między datą początkowej dokumentacji CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu PD lub śmierci, co z tego nastąpi.
|
Do 97 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Placebo + BR (leczenie A): Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 100,1 miesięcy; Ibrutynib + BR (leczenie B): Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 117,2 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES.
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, podał produkt leczniczy (badany lub nie badany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Zdarzenia niepożądane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z początkiem lub pogorszeniem w dniu pierwszej dawki leczenia lub po 30 dni po dniu ostatniej dawki leku badawczego lub inicjacji późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.
|
Placebo + BR (leczenie A): Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 100,1 miesięcy; Ibrutynib + BR (leczenie B): Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 117,2 miesięcy
|
|
Doustny klirens w osoczu (Cl/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Cl/F zdefiniowano jako pozorną całkowitą układ ogólnoustrojowy ibrutynib po podaniu pozostawowym.
Cl/F ibrutynibu określono przy użyciu farmakokinetyki populacji (modelowanie PoppK).
|
Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
|
Doustna objętość dystrybucji w stanie ustalonym ibrutynibu
Ramy czasowe: Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Doustną objętość dystrybucji w stanie ustalonym ibrutynibu określono za pomocą modelowania PoppK.
|
Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
|
Obszar pod krzywą stężenia ibrutynibu w ciągu 24 godzin po dawkowaniu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Obszar pod krzywą stężenia ibrutynibu w ciągu 24 godzin po dawkowaniu w stanie ustalonym określono za pomocą modelowania PoppK.
|
Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Minimalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu określono za pomocą modelowania PoppK.
|
Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu określono za pomocą modelowania PoppK.
|
Dawki przed 2 cykli 1, 2 i 3; oraz 1, 2 i 4 godziny po dawce w dniu 2 cykli 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Ibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .