Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalační CVT 301 u pacientů s Parkinsonovou chorobou pro léčbu OFF epizod

6. srpna 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b zkoumající účinnost a bezpečnost inhalačního CVT 301 (levodopa inhalační prášek) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s fluktuacemi motorické odezvy (OFF Phenomena)

Tato randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost inhalační CVT 301 ve srovnání s placebem u pacientů s PD, kteří trpí fluktuacemi motorické odpovědi (OFF fenomén) ambulantně (tj. doma) a na klinice. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassino, Itálie
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Itálie
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Itálie
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Spojené království
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Spojené království
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Srbsko
        • Civitas Investigational Site 3002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) diagnostikovaná ve věku 30 až 80 let;
  • Hoehn a Yahr Fáze 1-3 ve stavu "zapnuto";
  • Vyžadovat léčebný režim obsahující levodopu alespoň 4krát během dne;
  • Zažijte motorické kolísání s minimálně 2 hodinami průměrné denní doby „vypnuto“ za den (s výjimkou doby „vypnuto“ brzy ráno) a prokažte schopnost reagovat na levodopu;
  • Jsou na stabilním režimu léčby PD.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí operace pro PD nebo plán na stereotaktickou operaci během období studie;
  • Anamnéza psychotických příznaků vyžadujících léčbu nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledním roce;
  • Adekvátní funkce plic měřená spirometrií;
  • Jakýkoli významný stav, závažné souběžné onemocnění, abnormalita nebo nález, které by způsobily nevhodnost pacientů nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVT-301
CVT-301 na úrovni dávky 1 po dobu 1. 14 dnů léčby, poté zvýšeno na úroveň dávky 2 na posledních 14 dnů léčby.
Lék: CVT-301
Ostatní jména:
  • Levodopa prášek k inhalaci
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo v randomizačním schématu 1:1
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre motoru sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby v části III
Časové okno: před podáním dávky do 60 minut po ošetření
před podáním dávky do 60 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení epizody OFF do stavu ON.
Časové okno: 28denní ambulantní léčba
28denní ambulantní léčba
Charakterizovat bezpečnost (včetně plicní bezpečnosti) CVT-301 při chronickém používání k poskytnutí úlevy od epizod OFF.
Časové okno: změna od výchozího stavu až po 28denní ambulantní použití
Nežádoucí účinky, EKG, vitální funkce, klinické laboratorní vyšetření, funkce plic pomocí spirometrie
změna od výchozího stavu až po 28denní ambulantní použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení