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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von inhaliertem CVT 301 bei Parkinson-Patienten zur Behandlung von OFF-Episoden

6. August 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem CVT 301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Parkinson-Patienten mit Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomene)

Diese randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem CVT 301 im Vergleich zu Placebo bei PD-Patienten bewerten, die ambulant (d. h. zu Hause) und in der Klinik unter Schwankungen der motorischen Reaktion (OFF-Phänomen) leiden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cassino, Italien
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italien
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italien
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbien
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Civitas Investigational Site 2003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD), diagnostiziert im Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-3 in einem "Ein"-Zustand;
  • Levodopa-haltiges Medikationsschema mindestens 4 Mal während des Wachtages erforderlich;
  • Motorische Fluktuationen mit mindestens 2 Stunden durchschnittlicher täglicher "Aus"-Zeit pro Wachtag (außer der "Aus"-Zeit am frühen Morgen) und die Reaktionsfähigkeit von Levodopa zeigen;
  • Sind auf einem stabilen PD-Medikamentenschema.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Operation wegen Parkinson oder geplante stereotaktische Operation während des Studienzeitraums;
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, die eine Behandlung erfordern, oder Suizidgedanken oder -versuch innerhalb des letzten Jahres;
  • Ausreichende Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie;
  • Jede signifikante Erkrankung, schwere Begleiterkrankung, Anomalie oder Feststellung, die Patienten ungeeignet machen würde oder die Patientensicherheit gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVT-301
CVT-301 auf Dosisstufe 1 für die ersten 14 Behandlungstage, dann Erhöhung auf Dosisstufe 2 für die letzten 14 Behandlungstage.
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Levodopa Pulver zur Inhalation
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Die Probanden wurden randomisiert, um Placebo in einem 1:1-Randomisierungsschema zu erhalten
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen motorischen Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: Vordosis bis 60 Minuten nach der Behandlung
Vordosis bis 60 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung einer AUS-Episode in einen EIN-Zustand.
Zeitfenster: 28 Tage Dauer ambulante Behandlung
28 Tage Dauer ambulante Behandlung
Charakterisierung der Sicherheit (einschließlich pulmonaler Sicherheit) von CVT-301 bei chronischer Anwendung zur Linderung von OFF-Episoden.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur ambulanten Anwendung von 28 Tagen
Unerwünschte Erfahrungen, EKGs, Vitalzeichen, klinische Laborbewertung, Lungenfunktion mittels Spirometrie
Veränderung vom Ausgangswert bis zur ambulanten Anwendung von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acorda Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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