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Studio di efficacia e sicurezza della CVT 301 inalata nei pazienti con malattia di Parkinson per il trattamento degli episodi OFF

6 agosto 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza della CVT 301 inalata (polvere per inalazione di levodopa) nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF)

Questo studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza della CVT 301 per via inalatoria rispetto al placebo nei pazienti con PD che presentano fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF) in regime ambulatoriale (cioè a casa) e in clinica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cassino, Italia
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italia
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italia
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Regno Unito
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Regno Unito
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP) diagnosticata tra i 30 e gli 80 anni;
  • Hoehn e Yahr Stage 1-3 in uno stato "attivo";
  • Richiedere un regime terapeutico contenente levodopa almeno 4 volte durante il giorno di veglia;
  • Sperimentare fluttuazioni motorie con un minimo di 2 ore di tempo "off" giornaliero medio per giorno di veglia (escluso il tempo "off" mattutino presto) e dimostrare la reattività alla levodopa;
  • Sono in regime di farmaci per PD stabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Precedente intervento chirurgico per PD o piano per sottoporsi a chirurgia stereotassica durante il periodo di studio;
  • Anamnesi di sintomi psicotici che richiedono trattamento o ideazione o tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
  • Adeguata funzionalità polmonare misurata mediante spirometria;
  • Qualsiasi condizione significativa, grave malattia concomitante, anomalia o riscontro che renderebbe i pazienti non idonei o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVT-301
CVT-301 al livello di dose 1 per i primi 14 giorni di trattamento, poi aumentato al livello di dose 2 per gli ultimi 14 giorni di trattamento.
Droga: CVT-301
Altri nomi:
  • Polvere per inalazione di levodopa
Comparatore placebo: Placebo inalato
Soggetti randomizzati a ricevere placebo in uno schema di randomizzazione 1:1
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio medio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: pre-dose a 60 minuti dopo il trattamento
pre-dose a 60 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dell'episodio OFF in uno stato ON.
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale della durata di 28 giorni
Trattamento ambulatoriale della durata di 28 giorni
Per caratterizzare la sicurezza (inclusa la sicurezza polmonare) di CVT-301 quando usato cronicamente per fornire sollievo dagli episodi OFF.
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 28 giorni di uso ambulatoriale
Esperienze avverse, ECG, segni vitali, valutazione clinica di laboratorio, funzionalità polmonare mediante spirometria
cambiamento dal basale a 28 giorni di uso ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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