Studie účinnosti a bezpečnosti inhalační CVT 301 u pacientů s Parkinsonovou chorobou pro léčbu OFF epizod
6. srpna 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b zkoumající účinnost a bezpečnost inhalačního CVT 301 (levodopa inhalační prášek) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s fluktuacemi motorické odezvy (OFF Phenomena)
Tato randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost inhalační CVT 301 ve srovnání s placebem u pacientů s PD, kteří trpí fluktuacemi motorické odpovědi (OFF fenomén) ambulantně (tj. doma) a na klinice. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cassino, Itálie
- Civitas Investigational Site 4003
-
Chieti, Itálie
- Civitas Investigational Site 4002
-
Rome, Itálie
- Civitas Investigational Site 4001
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Civitas Investigational Site 2004
-
Glasgow, Spojené království
- Civitas Investigational Site 200
-
London, Spojené království
- Civitas Investigational Site 2001
-
Stoke on Trent, Spojené království
- Civitas Investigational Site 2003
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Civitas Investigational Site 1013
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
- Civitas Investigational Site 1004
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
- Civitas Investigational Site 1002
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Civitas Investigational Site 1015
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
- Civitas Investigational Site 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
- Civitas Investigational Site 1010
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Civitas Investigational Site 1001
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Civitas Investigational Site 1008
-
Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 48880
- Civitas Investigational Site 1009
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Civitas Investigational Site 1005
-
-
New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Civitas Investigational Site 1011
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
- Civitas Investigational Site 1014
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Civitas Investigational Site 1003
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Civitas Investigational Site 3001
-
Belgrade, Srbsko
- Civitas Investigational Site 3002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) diagnostikovaná ve věku 30 až 80 let;
- Hoehn a Yahr Fáze 1-3 ve stavu "zapnuto";
- Vyžadovat léčebný režim obsahující levodopu alespoň 4krát během dne;
- Zažijte motorické kolísání s minimálně 2 hodinami průměrné denní doby „vypnuto“ za den (s výjimkou doby „vypnuto“ brzy ráno) a prokažte schopnost reagovat na levodopu;
- Jsou na stabilním režimu léčby PD.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí operace pro PD nebo plán na stereotaktickou operaci během období studie;
- Anamnéza psychotických příznaků vyžadujících léčbu nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledním roce;
- Adekvátní funkce plic měřená spirometrií;
- Jakýkoli významný stav, závažné souběžné onemocnění, abnormalita nebo nález, které by způsobily nevhodnost pacientů nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVT-301
CVT-301 na úrovni dávky 1 po dobu 1. 14 dnů léčby, poté zvýšeno na úroveň dávky 2 na posledních 14 dnů léčby.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo v randomizačním schématu 1:1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného skóre motoru sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby v části III
Časové okno: před podáním dávky do 60 minut po ošetření
|
před podáním dávky do 60 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení epizody OFF do stavu ON.
Časové okno: 28denní ambulantní léčba
|
28denní ambulantní léčba
|
|
|
Charakterizovat bezpečnost (včetně plicní bezpečnosti) CVT-301 při chronickém používání k poskytnutí úlevy od epizod OFF.
Časové okno: změna od výchozího stavu až po 28denní ambulantní použití
|
Nežádoucí účinky, EKG, vitální funkce, klinické laboratorní vyšetření, funkce plic pomocí spirometrie
|
změna od výchozího stavu až po 28denní ambulantní použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- CVT-301-003
- 2012-005822-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .