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Estudio de eficacia y seguridad de CVT 301 inhalado en pacientes con enfermedad de Parkinson para el tratamiento de episodios de OFF

6 de agosto de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de CVT 301 inhalado (polvo para inhalación de levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones de la respuesta motora (fenómenos OFF)

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego evaluará la eficacia y la seguridad de CVT 301 inhalado en comparación con el placebo en pacientes con EP que experimentan fluctuaciones en la respuesta motora (fenómenos OFF) como pacientes ambulatorios (es decir, en casa) y en la clínica. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Italia
      • Cassino, Italia
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Italia
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Italia
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Reino Unido
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Reino Unido
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Civitas Investigational Site 2003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática diagnosticada entre los 30 y los 80 años;
  • Hoehn y Yahr Stage 1-3 en un estado "encendido";
  • Requerir un régimen de medicación que contenga levodopa al menos 4 veces durante el día de vigilia;
  • Experimente fluctuaciones motoras con un mínimo de 2 horas de tiempo "apagado" diario promedio por día despierto (excluyendo el tiempo "apagado" temprano en la mañana) y demuestre capacidad de respuesta a la levodopa;
  • Están en un régimen estable de medicamentos para la EP.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes;
  • Cirugía previa para la EP o plan para someterse a una cirugía estereotáctica durante el período de estudio;
  • Antecedentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento, o ideación o intento de suicidio en el último año;
  • Función pulmonar adecuada medida por espirometría;
  • Cualquier condición importante, enfermedad concurrente grave, anormalidad o hallazgo que haga que los pacientes no sean aptos o pueda comprometer la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CVT-301
CVT-301 en el nivel de dosis 1 durante los primeros 14 días de tratamiento y luego aumentó al nivel de dosis 2 durante los últimos 14 días de tratamiento.
Droga: CVT-301
Otros nombres:
  • Polvo para inhalación de levodopa
Comparador de placebos: Placebo inhalado
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un esquema de aleatorización 1:1
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora promedio de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 60 minutos después del tratamiento
antes de la dosis a 60 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución del episodio de APAGADO a un estado de ENCENDIDO.
Periodo de tiempo: Tratamiento ambulatorio de 28 días de duración
Tratamiento ambulatorio de 28 días de duración
Caracterizar la seguridad (incluida la seguridad pulmonar) de CVT-301 cuando se usa de forma crónica para aliviar los episodios de OFF.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 28 días de uso ambulatorio
Experiencias adversas, ECG, signos vitales, evaluación de laboratorio clínico, función pulmonar mediante espirometría
cambio desde el inicio hasta los 28 días de uso ambulatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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