Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego CVT 301 u pacjentów z chorobą Parkinsona w leczeniu epizodów OFF

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego CVT 301 (proszek do inhalacji lewodopy) u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami odpowiedzi ruchowej (zjawiska wyłączenia)

To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego CVT 301 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje odpowiedzi ruchowej (zjawisko wyłączenia) w warunkach ambulatoryjnych (tj. w domu) oraz w klinice .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3001
      • Belgrade, Serbia
        • Civitas Investigational Site 3002
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Civitas Investigational Site 1013
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33427
        • Civitas Investigational Site 1004
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Civitas Investigational Site 1002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Civitas Investigational Site 1015
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
        • Civitas Investigational Site 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Civitas Investigational Site 1010
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Civitas Investigational Site 1001
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Civitas Investigational Site 1008
      • Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 48880
        • Civitas Investigational Site 1009
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Civitas Investigational Site 1005
    • New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Civitas Investigational Site 1011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
        • Civitas Investigational Site 1014
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Civitas Investigational Site 1003
  • Włochy
      • Cassino, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4003
      • Chieti, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4002
      • Rome, Włochy
        • Civitas Investigational Site 4001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2004
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 200
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2001
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Civitas Investigational Site 2003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (ChP) zdiagnozowana w wieku od 30 do 80 lat;
  • Hoehn i Yahr Stage 1-3 w stanie „włączony”;
  • Wymagaj podawania leków zawierających lewodopę co najmniej 4 razy w ciągu dnia;
  • Doświadczyć fluktuacji ruchowych z co najmniej 2-godzinnym średnim dziennym czasem „wyłączenia” na dzień (z wyłączeniem wczesnoporannego czasu „wyłączenia”) i wykazać reakcję na lewodopę;
  • Są na stabilnym schemacie leczenia PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Przebyta operacja z powodu choroby Parkinsona lub planowana operacja stereotaktyczna w okresie objętym badaniem;
  • Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lub myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku;
  • Odpowiednia czynność płuc mierzona spirometrią;
  • Każdy istotny stan, ciężka współistniejąca choroba, nieprawidłowość lub odkrycie, które czynią pacjentów nieodpowiednimi lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CVT-301
CVT-301 w Dawce Poziomu 1 przez pierwsze 14 dni leczenia, a następnie zwiększono do Dawki Poziomu 2 przez ostatnie 14 dni leczenia.
Lek: CVT-301
Inne nazwy:
  • Proszek do inhalacji lewodopy
Komparator placebo: Placebo wziewne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w schemacie randomizacji 1:1
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 60 minut po zabiegu
przed podaniem dawki do 60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przejścia epizodu OFF do stanu ON.
Ramy czasowe: Leczenie ambulatoryjne 28 dni
Leczenie ambulatoryjne 28 dni
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa (w tym bezpieczeństwa płucnego) CVT-301 stosowanego przewlekle w celu złagodzenia epizodów OFF.
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 28 dni stosowania ambulatoryjnego
Doświadczenia niepożądane, EKG, parametry życiowe, kliniczna ocena laboratoryjna, czynność płuc za pomocą spirometrii
zmiana od wartości początkowej do 28 dni stosowania ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acorda Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Freed, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVT-301-003
  • 2012-005822-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami