Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu na rychlost výšky u subjektů s idiopatickým nízkým vzrůstem

4. května 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

12měsíční, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie rekombinantním lidským růstovým hormonem (hGH) (Norditropin® Nordilet®) na rychlostní výšku (Ht-V) u pacientů s idiopatickým malým vzrůstem v Koreji

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu (hGH) u subjektů s idiopatickým malým vzrůstem v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný od rodičů subjektu nebo právně přijatelného zástupce před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
  • Předpubertální stav (muži ve věku od 4 do 11 let [oba včetně], ženy ve věku od 4 do 9 [oba včetně]): nepřítomnost vývoje prsou u žen (pouze Tanner 1) a objem varlat pod 4 ml u mužů
  • Hladina růstového hormonu nad 10 ng/ml po stimulačním testu (může být použit výsledek testu do 6 měsíců od screeningu)
  • Výška pod 3 percentil
  • Kostní věk nižší nebo rovný 12 let
  • Epifýzy potvrzené jako otevřené u pacientů ve věku nejméně 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost jednoho nebo více nedostatků hormonu hypofýzy (ACTH (adrenokortikotropní hormon), ADH (antidiuretický hormon), FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon), TSH (hormon stimulující štítnou žlázu))
  • Známá primární hypotyreóza, adrenální insuficience nebo hypogonadismus (léčený nebo neléčený)
  • Specifické typy selhání růstu včetně, ale bez omezení, známých chromozomálních abnormalit spojených s poruchou růstu a změněnou citlivostí na růstový hormon
  • Kostní věk je vyšší než chronologický věk o více než 3 roky
  • Aktivní malignita, trauma CNS (centrálního nervového systému), aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro neoplazii
  • Předchozí anamnéza intrakraniální hypertenze
  • Hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hGH: 12měsíční léčba
Lék: somatropin
Týdenní dávka 0,469 mg somatropinu na kg tělesné hmotnosti za týden bude podávána subkutánně (pod kůži) večer 7 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: hGH: 6 měsíců bez léčby + 6 měsíců léčba
Lék: somatropin
Týdenní dávka 0,469 mg somatropinu na kg tělesné hmotnosti za týden bude podávána subkutánně (pod kůži) večer 7 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost (Ht-V)
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Výšková rychlost (Ht-V) (cm/rok) je změna výšky za rok (po 6 měsících léčby). Ht-V vypočítal Novo Nordisk.
Po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ht-SDS (skóre standardní odchylky výšky)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
Skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) byly vypočteny za použití korejských údajů o růstu (zprávěných Korea Center for Disease Control and Prevention). Střední normální rozmezí pro HSDS je od -2 do +2. Negativní skóre pod -2 označují výšku pod normálním rozsahem, zatímco pozitivní skóre nad +2 označují výšku nad normou.
Po 6 měsících léčby.
Změna ve faktorech souvisejících s IGF: IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor-I)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor-1) byl měřen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3 (3 měsíce ± 7 dní), návštěvě 4 (6 měsíců ± 7 dní), návštěvě 5 (9 měsíců ± 7 dní) a Návštěva 6 (12 měsíců ± 7 dní). Byla vypočtena změna IGF-I z výchozí hodnoty na 6měsíční léčbu.
Po 6 měsících léčby.
Změna ve faktorech souvisejících s IGF: IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
IGFBP-3 byl měřen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3 (3 měsíce ± 7 dní), návštěvě 4 (6 měsíců ± 7 dní), 5 (9 měsíců ± 7 dní) a 6 (12 měsíců ± 7 dní). Byla vypočtena změna IGFBP-3 z výchozí hodnoty na 6měsíční léčbu.
Po 6 měsících léčby.
Změna ve věku kostí
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
Změna kostního věku z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Po 6 měsících léčby.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během zkušebního období (12 měsíců)
AE byly shromažďovány v průběhu studie v obou skupinách.
Během zkušebního období (12 měsíců)
Ht-V (výšková rychlost)
Časové okno: V prvních 6 měsících a posledních 6 měsících ve skupině A
Výšková rychlost (Ht-V) (cm/rok) je změna výšky za rok (po 6 měsících léčby). Tři druhy Ht-V byly vypočteny z údajů o výšce při návštěvě 2 (den 0), 4 (6 měsíců ± 7 dní) a 6 (12 měsíců ± 7 dní), a to následovně: Mezi návštěvami 2 a 4, mezi návštěvou 4 a 6 a mezi návštěvou 2 a 6. Ht-V vypočítal Novo Nordisk. Je to rozdíl mezi Ht-V za posledních 6 měsíců a Ht-V za prvních 6 měsíců léčby. Tento koncový bod byl hodnocen pouze pro skupinu A podle zkušebního protokolu.
V prvních 6 měsících a posledních 6 měsících ve skupině A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2015-002613-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení