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Eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante sobre la velocidad de altura en sujetos con baja estatura idiopática

4 de mayo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de intervención de 12 meses, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con hormona de crecimiento humano recombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) en la velocidad de altura (Ht-V) en pacientes con baja estatura idiopática en Corea

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante (hGH) en sujetos con baja estatura idiopática en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido de los padres del sujeto o un representante legalmente aceptable antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
  • Estado prepuberal (hombres de 4 a 11 años [ambos inclusive], mujeres de 4 a 9 años [ambos inclusive]): ausencia de desarrollo mamario en mujeres (solo Tanner 1) y volumen testicular inferior a 4 ml en hombres
  • Nivel de hormona del crecimiento superior a 10 ng/mL después de una prueba de estimulación (se puede usar el resultado de la prueba dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
  • Altura por debajo del percentil 3
  • Edad ósea inferior o igual a 12 años
  • Epífisis confirmadas como abiertas en pacientes de al menos 10 años o más de edad

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida de una o más deficiencias de hormonas hipofisarias (ACTH (hormona adrenocorticotrópica), ADH (hormona antidiurética), FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), TSH (hormona estimulante de la tiroides))
  • Hipotiroidismo primario conocido, insuficiencia suprarrenal o hipogonadismo (tratado o no tratado)
  • Tipos específicos de retraso del crecimiento que incluyen, entre otros, anomalías cromosómicas conocidas asociadas con retraso del crecimiento y sensibilidad alterada a la hormona del crecimiento.
  • La edad ósea está avanzada sobre la edad cronológica más de 3 años.
  • Neoplasia maligna activa, traumatismo del SNC (sistema nervioso central), quimioterapia activa o radioterapia para la neoplasia
  • Historia previa de hipertensión intracraneal
  • Miocardiopatía hipertrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: hGH: 12 meses de tratamiento
Droga: somatropina
Una dosis semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) por la noche los 7 días de la semana.
Comparador activo: hGH: 6 meses sin tratamiento + 6 meses de tratamiento
Droga: somatropina
Una dosis semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) por la noche los 7 días de la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura Velocidad (Ht-V)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
La velocidad de altura (Ht-V) (cm/año) es el cambio de altura por año (después de 6 meses de tratamiento). Ht-V fue calculado por Novo Nordisk.
Después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Ht-SDS (puntaje de desviación estándar de altura)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
Las puntuaciones de desviación estándar de altura (HSDS) se calcularon utilizando los datos de crecimiento de Corea (informados por el Centro de Corea para el Control y la Prevención de Enfermedades). El rango normal medio para HSDS es de -2 a +2. Las puntuaciones negativas por debajo de -2 indican una altura por debajo del rango normal, mientras que las puntuaciones positivas por encima de +2 indican una altura por encima de lo normal.
Después de 6 meses de tratamiento.
Cambio en los factores relacionados con IGF: IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
El IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-1) se midió en la Visita 1 (detección), Visita 3 (3 meses ± 7 días), Visita 4 (6 meses ± 7 días), Visita 5 (9 meses ± 7 días) y Visita 6 (12 meses ± 7 días). Se calculó el cambio de IGF-I desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
Después de 6 meses de tratamiento.
Cambio en los factores relacionados con IGF: IGFBP-3 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
IGFBP-3 se midió en la Visita 1 (detección), Visita 3 (3 meses ± 7 días), Visita 4 (6 meses ± 7 días), 5 (9 meses ± 7 días) y 6 (12 meses ± 7 días). Se calculó el cambio de IGFBP-3 desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
Después de 6 meses de tratamiento.
Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
Cambio en la edad ósea desde el inicio hasta los 6 meses.
Después de 6 meses de tratamiento.
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12 meses)
Se recogieron AE durante todo el ensayo en ambos grupos.
Durante todo el ensayo (12 meses)
Ht-V (velocidad de altura)
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses y los últimos 6 meses en el grupo A
La velocidad de altura (Ht-V) (cm/año) es el cambio de altura por año (después de 6 meses de tratamiento). Se calcularon tres tipos de Ht-V a partir de los datos de altura en la visita 2 (día 0), 4 (6 meses ± 7 días) y 6 (12 meses ± 7 días), de la siguiente manera: entre las visitas 2 y 4, entre la visita 4 y 6 y entre la Visita 2 y 6. Ht-V fue calculado por Novo Nordisk. Es la diferencia entre Ht-V de los últimos 6 meses y Ht-V de los primeros 6 meses de tratamiento. Este criterio de valoración solo se evaluó para el Grupo A según el protocolo del ensayo.
En los primeros 6 meses y los últimos 6 meses en el grupo A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Otro identificador: WHO)
  • 2015-002613-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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