Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu na szybkość wzrastania u osób z idiopatycznym niskim wzrostem

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

12-miesięczne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (hGH) (Norditropin® Nordilet®) w zakresie szybkości wzrastania (Ht-V) u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem w Korei

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Stan przed okresem dojrzewania płciowego (mężczyźni w wieku od 4 do 11 lat [włącznie], kobiety w wieku od 4 do 9 lat [włącznie]): brak rozwoju piersi u kobiet (tylko Tanner 1) i objętość jąder poniżej 4 ml u mężczyzn
  • Poziom hormonu wzrostu powyżej 10 ng/ml po teście stymulacyjnym (można wykorzystać wynik badania w ciągu 6 miesięcy od skriningu)
  • Wzrost poniżej 3 centyla
  • Wiek kostny poniżej lub równy 12 lat
  • Nasady potwierdzone jako otwarte u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzony niedobór jednego lub więcej hormonów przysadki mózgowej (ACTH (hormon adrenokortykotropowy), ADH (hormon antydiuretyczny), FSH (hormon folikulotropowy), LH (hormon luteinizujący), TSH (hormon tyreotropowy))
  • Rozpoznana pierwotna niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy lub hipogonadyzm (leczony lub nieleczony)
  • Specyficzne rodzaje zaburzeń wzrostu, w tym między innymi znane nieprawidłowości chromosomalne związane z zaburzeniami wzrostu i zmienioną wrażliwością na hormon wzrostu
  • Wiek kostny jest zaawansowany w stosunku do wieku chronologicznego o ponad 3 lata
  • Aktywna choroba nowotworowa, uraz OUN (ośrodkowego układu nerwowego), aktywna chemioterapia lub radioterapia w przypadku nowotworów
  • Wcześniejsza historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hGH: 12 miesięcy leczenia
Lek: somatropina
Tygodniowa dawka 0,469 mg somatropiny na kg masy ciała na tydzień będzie wstrzykiwana podskórnie wieczorem przez 7 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: hGH: 6 miesięcy bez leczenia + 6 miesięcy leczenia
Lek: somatropina
Tygodniowa dawka 0,469 mg somatropiny na kg masy ciała na tydzień będzie wstrzykiwana podskórnie wieczorem przez 7 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości (Ht-V)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Szybkość wzrastania (Ht-V) (cm/rok) to zmiana wzrostu na rok (po 6 miesiącach leczenia). Ht-V zostało obliczone przez firmę Novo Nordisk.
Po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ht-SDS (Wynik odchylenia standardowego wzrostu)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
Wyniki odchylenia standardowego wzrostu (HSDS) obliczono na podstawie koreańskich danych dotyczących wzrostu (zgłoszonych przez Koreańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom). Średni zakres normy dla HSDS wynosi od -2 do +2. Wyniki ujemne poniżej -2 wskazują na wzrost poniżej normy, podczas gdy wyniki dodatnie powyżej +2 wskazują na wzrost powyżej normy.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana czynników związanych z IGF: IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-I)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-1) mierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3 (3 miesiące ± 7 dni), wizyty 4 (6 miesięcy ± 7 dni), wizyty 5 (9 miesięcy ± 7 dni) i Wizyta 6 (12 miesięcy ± 7 dni). Obliczono zmianę IGF-I od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana czynników związanych z IGF: IGFBP-3 (insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu-3)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
IGFBP-3 mierzono podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3 (3 miesiące ± 7 dni), Wizyty 4 (6 miesięcy ± 7 dni), 5 (9 miesięcy ± 7 dni) i 6 (12 miesięcy ± 7 dni). Obliczono zmianę IGFBP-3 od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana wieku kostnego od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach leczenia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12 miesięcy)
AE były zbierane podczas badania w obu grupach.
Przez cały okres próbny (12 miesięcy)
Ht-V (prędkość wysokości)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 6 miesięcy i ostatnie 6 miesięcy w grupie A
Szybkość wzrastania (Ht-V) (cm/rok) to zmiana wzrostu na rok (po 6 miesiącach leczenia). Trzy rodzaje Ht-V obliczono na podstawie danych dotyczących wzrostu podczas wizyty 2 (dzień 0), 4 (6 miesięcy ± 7 dni) i 6 (12 miesięcy ± 7 dni), w następujący sposób: między wizytami 2 i 4, między wizytami 4 a 6 oraz między Wizytą 2 a 6. Ht-V zostało obliczone przez firmę Novo Nordisk. Jest to różnica między Ht-V z ostatnich 6 miesięcy a Ht-V z pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ten punkt końcowy oceniono tylko dla grupy A zgodnie z protokołem badania.
Przez pierwsze 6 miesięcy i ostatnie 6 miesięcy w grupie A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2015-002613-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami