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Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon auf die Höhengeschwindigkeit bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs

4. Mai 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 12-monatige, offene, randomisierte, multizentrische, interventionelle Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) bei Höhengeschwindigkeit (Ht-V) bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs in Korea

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (hGH) bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs in Korea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung der Eltern des Probanden oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters vor allen prozessbezogenen Aktivitäten. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Präpubertärer Status (Männer im Alter von 4 bis 11 Jahren [beide einschließlich], Frauen im Alter von 4 bis 9 Jahren [beide einschließlich]): keine Brustentwicklung bei Frauen (nur Tanner 1) und Hodenvolumen unter 4 ml bei Männern
  • Wachstumshormonspiegel über 10 ng/ml nach einem Stimulationstest (Testergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening können verwendet werden)
  • Höhe unter 3 Perzentil
  • Knochenalter unter oder gleich 12 Jahren
  • Bei Patienten im Alter von mindestens 10 Jahren wurde bestätigt, dass die Epiphysen offen sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorliegen eines oder mehrerer Hypophysenhormondefizite (ACTH (adrenocorticotropes Hormon), ADH (antidiuretisches Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon), TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon))
  • Bekannte primäre Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder Hypogonadismus (behandelt oder unbehandelt)
  • Spezifische Arten von Wachstumsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Chromosomenanomalien im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen und veränderter Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen
  • Das Knochenalter ist gegenüber dem chronologischen Alter um mehr als 3 Jahre fortgeschritten
  • Aktive Malignität, ZNS-Trauma (Zentralnervensystem), aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Hypertonie
  • Hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hGH: 12-monatige Behandlung
Arzneimittel: Somatropin
Eine wöchentliche Dosis von 0,469 mg Somatropin pro kg Körpergewicht pro Woche wird an 7 Tagen pro Woche jeweils abends subkutan (unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: hGH: 6 Monate ohne Behandlung + 6 Monate Behandlung
Arzneimittel: Somatropin
Eine wöchentliche Dosis von 0,469 mg Somatropin pro kg Körpergewicht pro Woche wird an 7 Tagen pro Woche jeweils abends subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit (Ht-V)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Die Höhengeschwindigkeit (Ht-V) (cm/Jahr) ist die Höhenänderung pro Jahr (nach 6-monatiger Behandlung). Ht-V wurde von Novo Nordisk berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ht-SDS (Height Standard Deviation Score)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
Die Höhenstandardabweichungswerte (HSDS) wurden anhand koreanischer Wachstumsdaten berechnet (gemeldet vom Korea Center for Disease Control and Prevention). Der mittlere Normalbereich für HSDS liegt zwischen -2 und +2. Negative Werte unter -2 weisen auf eine Körpergröße unterhalb des Normalbereichs hin, während positive Werte über +2 auf eine Körpergröße über dem Normalbereich hinweisen.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung der IGF-bezogenen Faktoren: IGF-I (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1) wurde bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (3 Monate ± 7 Tage), Besuch 4 (6 Monate ± 7 Tage) und Besuch 5 (9 Monate ± 7 Tage) gemessen. und Besuch 6 (12 Monate ± 7 Tage). Die Veränderung des IGF-I vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung wurde berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung der IGF-bezogenen Faktoren: IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
IGFBP-3 wurde bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (3 Monate ± 7 Tage), Besuch 4 (6 Monate ± 7 Tage), 5 (9 Monate ± 7 Tage) und 6 (12 Monate ± 7 Tage) gemessen. Die Veränderung von IGFBP-3 vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung wurde berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase (12 Monate)
Während des gesamten Versuchs wurden in beiden Gruppen Nebenwirkungen erfasst.
Während der gesamten Testphase (12 Monate)
Ht-V (Höhengeschwindigkeit)
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten und den letzten 6 Monaten in Gruppe A
Die Höhengeschwindigkeit (Ht-V) (cm/Jahr) ist die Höhenänderung pro Jahr (nach 6-monatiger Behandlung). Drei Arten von Ht-V wurden aus den Höhendaten bei Besuch 2 (Tag 0), 4 (6 Monate ± 7 Tage) und 6 (12 Monate ± 7 Tage) wie folgt berechnet: Zwischen Besuch 2 und 4, zwischen Besuch 4 und 6 und zwischen Besuch 2 und 6. Ht-V wurde von Novo Nordisk berechnet. Es handelt sich um die Differenz zwischen Ht-V für die letzten 6 Monate und Ht-V für die ersten 6 Monate der Behandlung. Dieser Endpunkt wurde gemäß dem Studienprotokoll nur für Gruppe A ausgewertet.
In den ersten 6 Monaten und den letzten 6 Monaten in Gruppe A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Andere Kennung: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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