Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu na rychlost výšky u subjektů s idiopatickým nízkým vzrůstem
4. května 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
12měsíční, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie rekombinantním lidským růstovým hormonem (hGH) (Norditropin® Nordilet®) na rychlostní výšku (Ht-V) u pacientů s idiopatickým malým vzrůstem v Koreji
Tento test se provádí v Asii.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu (hGH) u subjektů s idiopatickým malým vzrůstem v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný od rodičů subjektu nebo právně přijatelného zástupce před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
- Předpubertální stav (muži ve věku od 4 do 11 let [oba včetně], ženy ve věku od 4 do 9 [oba včetně]): nepřítomnost vývoje prsou u žen (pouze Tanner 1) a objem varlat pod 4 ml u mužů
- Hladina růstového hormonu nad 10 ng/ml po stimulačním testu (může být použit výsledek testu do 6 měsíců od screeningu)
- Výška pod 3 percentil
- Kostní věk nižší nebo rovný 12 let
- Epifýzy potvrzené jako otevřené u pacientů ve věku nejméně 10 let
Kritéria vyloučení:
- Známá přítomnost jednoho nebo více nedostatků hormonu hypofýzy (ACTH (adrenokortikotropní hormon), ADH (antidiuretický hormon), FSH (folikuly stimulující hormon), LH (luteinizační hormon), TSH (hormon stimulující štítnou žlázu))
- Známá primární hypotyreóza, adrenální insuficience nebo hypogonadismus (léčený nebo neléčený)
- Specifické typy selhání růstu včetně, ale bez omezení, známých chromozomálních abnormalit spojených s poruchou růstu a změněnou citlivostí na růstový hormon
- Kostní věk je vyšší než chronologický věk o více než 3 roky
- Aktivní malignita, trauma CNS (centrálního nervového systému), aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro neoplazii
- Předchozí anamnéza intrakraniální hypertenze
- Hypertrofické kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hGH: 12měsíční léčba
|
Týdenní dávka 0,469 mg somatropinu na kg tělesné hmotnosti za týden bude podávána subkutánně (pod kůži) večer 7 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: hGH: 6 měsíců bez léčby + 6 měsíců léčba
|
Týdenní dávka 0,469 mg somatropinu na kg tělesné hmotnosti za týden bude podávána subkutánně (pod kůži) večer 7 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výšková rychlost (Ht-V)
Časové okno: Po 6 měsících léčby
|
Výšková rychlost (Ht-V) (cm/rok) je změna výšky za rok (po 6 měsících léčby).
Ht-V vypočítal Novo Nordisk.
|
Po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Ht-SDS (skóre standardní odchylky výšky)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
|
Skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) byly vypočteny za použití korejských údajů o růstu (zprávěných Korea Center for Disease Control and Prevention).
Střední normální rozmezí pro HSDS je od -2 do +2.
Negativní skóre pod -2 označují výšku pod normálním rozsahem, zatímco pozitivní skóre nad +2 označují výšku nad normou.
|
Po 6 měsících léčby.
|
|
Změna ve faktorech souvisejících s IGF: IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor-I)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
|
IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor-1) byl měřen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3 (3 měsíce ± 7 dní), návštěvě 4 (6 měsíců ± 7 dní), návštěvě 5 (9 měsíců ± 7 dní) a Návštěva 6 (12 měsíců ± 7 dní).
Byla vypočtena změna IGF-I z výchozí hodnoty na 6měsíční léčbu.
|
Po 6 měsících léčby.
|
|
Změna ve faktorech souvisejících s IGF: IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
|
IGFBP-3 byl měřen při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3 (3 měsíce ± 7 dní), návštěvě 4 (6 měsíců ± 7 dní), 5 (9 měsíců ± 7 dní) a 6 (12 měsíců ± 7 dní).
Byla vypočtena změna IGFBP-3 z výchozí hodnoty na 6měsíční léčbu.
|
Po 6 měsících léčby.
|
|
Změna ve věku kostí
Časové okno: Po 6 měsících léčby.
|
Změna kostního věku z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
|
Po 6 měsících léčby.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během zkušebního období (12 měsíců)
|
AE byly shromažďovány v průběhu studie v obou skupinách.
|
Během zkušebního období (12 měsíců)
|
|
Ht-V (výšková rychlost)
Časové okno: V prvních 6 měsících a posledních 6 měsících ve skupině A
|
Výšková rychlost (Ht-V) (cm/rok) je změna výšky za rok (po 6 měsících léčby).
Tři druhy Ht-V byly vypočteny z údajů o výšce při návštěvě 2 (den 0), 4 (6 měsíců ± 7 dní) a 6 (12 měsíců ± 7 dní), a to následovně: Mezi návštěvami 2 a 4, mezi návštěvou 4 a 6 a mezi návštěvou 2 a 6.
Ht-V vypočítal Novo Nordisk.
Je to rozdíl mezi Ht-V za posledních 6 měsíců a Ht-V za prvních 6 měsíců léčby.
Tento koncový bod byl hodnocen pouze pro skupinu A podle zkušebního protokolu.
|
V prvních 6 měsících a posledních 6 měsících ve skupině A
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH-3899
- U1111-1125-4790 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2015-002613-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .