Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do hormônio de crescimento humano recombinante na velocidade de altura em indivíduos com baixa estatura idiopática

4 de maio de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo intervencional de 12 meses, aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com hormônio de crescimento humano recombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) na velocidade de altura (Ht-V) em pacientes com baixa estatura idiopática na Coréia

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do hormônio de crescimento humano recombinante (hGH) em indivíduos com baixa estatura idiopática na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido dos pais do sujeito ou representante legalmente aceitável antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
  • Estado pré-púbere (homens de 4 a 11 anos [ambos incluídos], mulheres de 4 a 9 anos [ambos incluídos]): ausência de desenvolvimento mamário em mulheres (somente Tanner 1) e volume testicular abaixo de 4 mL em homens
  • Nível de hormônio do crescimento acima de 10 ng/mL após um teste de estimulação (o resultado do teste dentro de 6 meses da triagem pode ser usado)
  • Altura abaixo do percentil 3
  • Idade óssea menor ou igual a 12 anos
  • Epífises confirmadas como abertas em pacientes com pelo menos 10 anos ou mais de idade

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de uma ou mais deficiências hormonais hipofisárias (ACTH (hormônio adrenocorticotrófico), ADH (hormônio antidiurético), FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), TSH (hormônio estimulante da tireoide))
  • Hipotireoidismo primário conhecido, insuficiência adrenal ou hipogonadismo (tratado ou não)
  • Tipos específicos de falha de crescimento, incluindo, mas não limitado a, anormalidades cromossômicas conhecidas associadas a falha de crescimento e sensibilidade alterada ao hormônio do crescimento
  • A idade óssea é avançada em relação à idade cronológica de mais de 3 anos
  • Malignidade ativa, trauma do SNC (sistema nervoso central), quimioterapia ativa ou radioterapia para neoplasia
  • História prévia de hipertensão intracraniana
  • Cardiomiopatia hipertrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: hGH: 12 meses de tratamento
Medicamento: somatropina
Uma dose semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana será injetada por via subcutânea (sob a pele) à noite, 7 dias por semana.
Comparador Ativo: hGH: 6 meses sem tratamento + 6 meses de tratamento
Medicamento: somatropina
Uma dose semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana será injetada por via subcutânea (sob a pele) à noite, 7 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade Altura (Ht-V)
Prazo: Após 6 meses de tratamento
A velocidade de altura (Ht-V) (cm/ano) é a mudança na altura por ano (após 6 meses de tratamento). O Ht-V foi calculado pela Novo Nordisk.
Após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Ht-SDS (pontuação de desvio padrão de altura)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
Os escores de desvio padrão de altura (HSDS) foram calculados usando dados de crescimento coreanos (relatados pelo Centro Coreano de Controle e Prevenção de Doenças). A faixa normal média para HSDS é de -2 a +2. Pontuações negativas abaixo de -2 indicam uma altura abaixo da faixa normal, enquanto pontuações positivas acima de +2 indicam uma altura acima do normal.
Após 6 meses de tratamento.
Alteração nos fatores relacionados ao IGF: IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
O IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina-1) foi medido na Visita 1 (triagem), Visita 3 (3 meses ± 7 dias), Visita 4 (6 meses ± 7 dias), Visita 5 (9 meses ± 7 dias) e Visita 6 (12 meses ± 7 dias). A mudança de IGF-I desde a linha de base até 6 meses de tratamento foi calculada.
Após 6 meses de tratamento.
Alteração nos fatores relacionados ao IGF: IGFBP-3 (Proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
O IGFBP-3 foi medido na Visita 1 (triagem), Visita 3 (3 meses ± 7 dias), Visita 4 (6 meses ± 7 dias), Visita 5 (9 meses ± 7 dias) e 6 (12 meses ± 7 dias). A mudança de IGFBP-3 desde a linha de base até 6 meses de tratamento foi calculada.
Após 6 meses de tratamento.
Mudança na idade óssea
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
Mudança na idade óssea desde a linha de base até 6 meses.
Após 6 meses de tratamento.
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Durante todo o julgamento (12 meses)
AEs foram coletados durante todo o julgamento em ambos os grupos.
Durante todo o julgamento (12 meses)
Ht-V (velocidade de altura)
Prazo: Nos primeiros 6 meses e nos últimos 6 meses no grupo A
A velocidade de altura (Ht-V) (cm/ano) é a mudança na altura por ano (após 6 meses de tratamento). Três tipos de Ht-V foram calculados a partir dos dados de altura na Visita 2 (dia 0), 4 (6 meses ± 7 dias) e 6 (12 meses ± 7 dias), da seguinte forma: Entre as Visitas 2 e 4, entre a Visita 4 e 6 e entre a Visita 2 e 6. O Ht-V foi calculado pela Novo Nordisk. É a diferença entre Ht-V nos últimos 6 meses e Ht-V nos primeiros 6 meses de tratamento. Este endpoint foi avaliado apenas para o Grupo A de acordo com o protocolo do estudo.
Nos primeiros 6 meses e nos últimos 6 meses no grupo A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Outro identificador: WHO)
  • 2015-002613-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações