Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt rychlého testování HIV Mater-Bronx. (M-BRiHT)

24. března 2020 aktualizováno: Patrick Mallon, University College Dublin

Mater _Bronx Rapid HIV Testing Project. Prospektivní randomizovaná zkouška náborových metod při zavádění programu screeningu HIV na oddělení urgentního příjmu.

Ve studii M-BRiHT se snažíme zavést program oportunního screeningu HIV na oddělení urgentního příjmu Fakultní nemocnice Mater Misericordiae. Předpokládáme, že takový program bude přijatelný v irském prostředí. Chceme také studovat faktory, které ovlivňují dokončení nebo přijetí testu. Využijeme informativní interaktivní video média prostřednictvím tabletu s dotykovou obrazovkou k poskytování poradenství před testem a poté nabídneme rychlé minimálně invazivní testování bukálním tamponem z bukální sliznice. Přitom určíme absolutní počty těch, kteří navštěvují ED, kteří souhlasí se sledováním interaktivního informačního videa o rychlém screeningu HIV testů. Popíšeme absolutní počet a podíl těch, kteří zhlédnou interaktivní video a následně přistoupí k rychlému HIV testu. Primárním cílem je určit kulturní, genderové a etnické faktory, které ovlivňují dokončení takového rychlého testování na HIV s budoucím cílem maximalizovat dokončení testů v této klíčové oblasti veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gerard S O'Connor, MB, MCEM
  • Telefonní číslo: +353861732060
  • E-mail: geroconnor@me.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick WG Mallon, MB,FRCPI,PhD
  • Telefonní číslo: +35317166311
  • E-mail: Paddy.Mallon@ucd.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Nábor
        • Emergency Department, Mater Misericordiae University Hospital.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick WG Mallon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerard S O'Connor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost ve Fakultní nemocnici Mater Misericordiae
  • Musí mít kapacitu pro souhlas se sledováním interaktivního video tabletu o HIV a screeningovém testu HIV.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní pacienti (známí předchozí HIV pozitivní pacienti).
  • Akutní intoxikace, při které je narušena kapacita
  • Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují aktivní nebo intenzivní resuscitaci.
  • Akutní psychiatrická porucha, při které je narušena kapacita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádný účastník výběr poradce
Účastníci této větve studie jsou randomizováni do interaktivního videoporadce bez možnosti výběru poradce. To se dodává prostřednictvím tabletu s dotykovou obrazovkou.
Jiný: Žádný účastník výběr poradce
Účastníci této větve studie jsou randomizováni do interaktivního videoporadce bez možnosti výběru poradce. To se dodává prostřednictvím tabletu s dotykovou obrazovkou.
Experimentální: Účastnický výběr poradce
Účastníci této části studie jsou randomizováni do interaktivního videoporadce s výběrem ze čtyř různých poradců. Tito genderově a etnicky různorodí poradci jsou poskytováni prostřednictvím tabletu s dotykovou obrazovkou.
Jiný: Účastnický výběr poradce
Účastníci této části studie jsou randomizováni do interaktivního videoporadce s výběrem ze čtyř různých poradců. Tito genderově a etnicky různorodí poradci jsou poskytováni prostřednictvím tabletu s dotykovou obrazovkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasí s podstoupením screeningového testu na HIV na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 24 měsíců
Zavést program screeningu HIV na oddělení urgentního příjmu Fakultní nemocnice Mater Misericordiae. Přijatelnost programu bude posuzována z hlediska absolutního počtu pacientů, kteří s testem souhlasí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit podíl těch, kteří mají negativní test a kteří mohou spadat do tříměsíčního sérokonverzního okna, a určit podíl těch, kteří se vrátí na opakované/vícenásobné testy HIV za tři měsíce nebo jindy v budoucnu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Absolutní počet těch, kteří navštěvují ED, kteří souhlasí se sledováním interaktivního informačního videa o rychlém screeningu HIV testu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Absolutní počet a podíl výsledků HIV pozitivních testů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet CD4 a virová zátěž nově diagnostikovaných HIV pozitivních pacientů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pozitivních testů, kteří mají akutní sérokonverzní onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick WG Mallon, MB, BCh, BAO, FRACP, FRCPI,PhD, Group Leader, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
  • Ředitel studie: Gerard S O'Connor, MB, BCh, BAO, MCEM, MMed, Project Lead M-BRiHT, HIV Molecular Research Group, University College Dublin.
  • Ředitel studie: Yvette Calderon, MD, Jacobi Medical Centre, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-BRiHT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení