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Mater-Bronx HIV-Schnelltestprojekt. (M-BRiHT)

24. März 2020 aktualisiert von: Patrick Mallon, University College Dublin

Mater _Bronx HIV-Schnelltestprojekt. Prospektive randomisierte Studie zu Rekrutierungsmethoden bei der Umsetzung eines HIV-Screeningprogramms in der Notaufnahme.

In der M-BRiHT-Studie wollen wir ein Programm zum opportunistischen HIV-Screening in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Mater Misericordiae implementieren. Wir gehen davon aus, dass ein solches Programm in einem irischen Umfeld akzeptabel sein wird. Wir möchten auch die Faktoren untersuchen, die den Abschluss oder die Akzeptanz von Tests beeinflussen. Wir werden informative interaktive Videomedien über ein Touchscreen-Tablet-Gerät nutzen, um vor dem Test eine Beratung anzubieten und dann schnelle, minimalinvasive Tests mit einem Wattestäbchen-ähnlichen Abstrich der Mundschleimhaut anzubieten. Dabei ermitteln wir die absolute Anzahl derjenigen, die in der Notaufnahme anwesend sind und dem Ansehen des interaktiven Informationsvideos zum HIV-Schnelltest zustimmen. Wir beschreiben die absolute Anzahl und den Anteil derjenigen, die sich das interaktive Video ansehen und sich anschließend einem HIV-Schnelltest unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die kulturellen, geschlechtsspezifischen und ethnischen Faktoren zu bestimmen, die die Durchführung solcher HIV-Schnelltests beeinflussen, mit dem zukünftigen Ziel, die Testdurchführung in diesem wichtigen Bereich der öffentlichen Gesundheit zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gerard S O'Connor, MB, MCEM
  • Telefonnummer: +353861732060
  • E-Mail: geroconnor@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patrick WG Mallon, MB,FRCPI,PhD
  • Telefonnummer: +35317166311
  • E-Mail: Paddy.Mallon@ucd.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Rekrutierung
        • Emergency Department, Mater Misericordiae University Hospital.
        • Hauptermittler:
          • Patrick WG Mallon
        • Unterermittler:
          • Gerard S O'Connor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Mater Misericordiae vorstellen
  • Muss in der Lage sein, dem Ansehen eines interaktiven Video-Tablet-Geräts über HIV und einen HIV-Screening-Test zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten (bekannte frühere HIV-positive Patienten).
  • Akute Vergiftung, bei der die Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist
  • Kritisch kranke Patienten, die eine aktive oder intensive Wiederbelebung benötigen.
  • Akute psychiatrische Störung, bei der die Leistungsfähigkeit beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Wahl des Beraters durch die Teilnehmer
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem interaktiven Videoberater zugeteilt, ohne dass sie sich für einen Berater entscheiden können. Dies erfolgt über ein Touchscreen-Tablet-Gerät.
Sonstiges: Keine Wahl des Beraters durch die Teilnehmer
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem interaktiven Videoberater zugeteilt, ohne dass sie sich für einen Berater entscheiden können. Dies erfolgt über ein Touchscreen-Tablet-Gerät.
Experimental: Wahl des Beraters durch den Teilnehmer
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem interaktiven Videoberater zugeteilt, wobei sie zwischen vier verschiedenen Beratern wählen können. Diese geschlechts- und ethnisch unterschiedlichen Berater werden über ein Touchscreen-Tablet-Gerät bereitgestellt.
Sonstiges: Wahl des Beraters durch den Teilnehmer
Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem interaktiven Videoberater zugeteilt, wobei sie zwischen vier verschiedenen Beratern wählen können. Diese geschlechts- und ethnisch unterschiedlichen Berater werden über ein Touchscreen-Tablet-Gerät bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einem HIV-Screening-Test in der Notaufnahme zustimmen
Zeitfenster: 24 Monate
Richten Sie ein HIV-Screening-Programm in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Mater Misericordiae ein. Die Akzeptanz des Programms wird anhand der absoluten Anzahl der Patienten beurteilt, die dem Test zustimmen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils derjenigen, die negativ getestet wurden und möglicherweise in das dreimonatige Serokonversionsfenster fallen, und Bestimmung des Anteils derjenigen, die nach drei Monaten oder zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholten/mehrfachen HIV-Tests zurückkehren.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Anzahl der Besucher der Notaufnahme, die damit einverstanden sind, das interaktive Informationsvideo zum HIV-Schnelltest-Screening anzusehen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Anzahl und Anteil der HIV-positiven Testergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CD4-Anzahl und Viruslast neu diagnostizierter HIV-positiver Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der positiv Getesteten, die an einer akuten Serokonversionserkrankung leiden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Dublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick WG Mallon, MB, BCh, BAO, FRACP, FRCPI,PhD, Group Leader, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
  • Studienleiter: Gerard S O'Connor, MB, BCh, BAO, MCEM, MMed, Project Lead M-BRiHT, HIV Molecular Research Group, University College Dublin.
  • Studienleiter: Yvette Calderon, MD, Jacobi Medical Centre, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-BRiHT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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