Projekt szybkiego testowania na obecność wirusa HIV w Mater-Bronx. (M-BRiHT)
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Patrick Mallon, University College Dublin
Mater _Bronx Projekt szybkiego testowania na obecność wirusa HIV. Prospektywna randomizowana próba metod rekrutacji w realizacji programu badań przesiewowych w kierunku HIV na oddziale ratunkowym.
W badaniu M-BRiHT chcemy wdrożyć program oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku HIV w SOR Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae.
Stawiamy hipotezę, że taki program będzie akceptowalny w środowisku irlandzkim.
Chcemy również zbadać czynniki wpływające na ukończenie lub akceptację testu.
Wykorzystamy informacyjne interaktywne media wideo za pośrednictwem tabletu z ekranem dotykowym, aby udzielić porady przed badaniem, a następnie zaoferujemy szybkie, minimalnie inwazyjne badanie za pomocą wymazu z błony śluzowej policzka.
W ten sposób ustalimy bezwzględną liczbę osób zgłaszających się na SOR, które wyrażają zgodę na obejrzenie interaktywnego filmu informacyjnego o szybkim badaniu przesiewowym w kierunku HIV.
Opiszemy bezwzględną liczbę i odsetek osób oglądających interaktywne wideo, które następnie poddają się szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV.
Głównym celem jest określenie czynników kulturowych, płciowych i etnicznych, które mają wpływ na ukończenie takich szybkich testów na obecność wirusa HIV, z przyszłym celem maksymalizacji ukończenia testów w tym kluczowym obszarze zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Status
Nieznany
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
17000
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerard S O'Connor, MB, MCEM
- Numer telefonu: +353861732060
- E-mail: geroconnor@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick WG Mallon, MB,FRCPI,PhD
- Numer telefonu: +35317166311
- E-mail: Paddy.Mallon@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Rekrutacyjny
- Emergency Department, Mater Misericordiae University Hospital.
-
Główny śledczy:
- Patrick WG Mallon
-
Pod-śledczy:
- Gerard S O'Connor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae
- Musi mieć zdolność wyrażenia zgody na oglądanie interaktywnego tabletu wideo na temat HIV i testu przesiewowego w kierunku HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV (znani pacjenci zakażeni wirusem HIV w przeszłości).
- Ostre zatrucie, w którym zdolność jest osłabiona
- Pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają aktywnej lub intensywnej resuscytacji.
- Ostre zaburzenie psychiczne z upośledzoną zdolnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak wyboru doradcy przez uczestnika
Uczestnicy tej części badania są losowo przydzielani do interaktywnego doradcy wideo bez możliwości wyboru doradcy.
Jest to dostarczane za pośrednictwem tabletu z ekranem dotykowym.
|
Uczestnicy tej części badania są losowo przydzielani do interaktywnego doradcy wideo bez możliwości wyboru doradcy.
Jest to dostarczane za pośrednictwem tabletu z ekranem dotykowym.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnik wybiera doradcę
Uczestnicy tej części badania są losowo przydzielani do interaktywnego doradcy wideo z czterema różnymi doradcami do wyboru.
Doradcy zróżnicowani pod względem płci i pochodzenia etnicznego są dostępni za pośrednictwem tabletu z ekranem dotykowym.
|
Uczestnicy tej części badania są losowo przydzielani do interaktywnego doradcy wideo z czterema różnymi doradcami do wyboru.
Doradcy zróżnicowani pod względem płci i pochodzenia etnicznego są dostępni za pośrednictwem tabletu z ekranem dotykowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wyrażających zgodę na wykonanie badania przesiewowego w kierunku HIV w SOR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustanowienie programu badań przesiewowych w kierunku HIV na Oddziale Ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Mater Misericordiae.
Akceptowalność programu będzie oceniana na podstawie bezwzględnej liczby pacjentów wyrażających zgodę na badanie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie odsetka osób z wynikiem ujemnym, które mogą mieścić się w trzymiesięcznym oknie serokonwersji oraz określenie odsetka osób, które wrócą na powtórne/wielokrotne testy na obecność wirusa HIV za trzy miesiące lub w innym terminie w przyszłości.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Bezwzględne liczby osób uczęszczających na SOR, które wyraziły zgodę na obejrzenie interaktywnego filmu informacyjnego na temat szybkich badań przesiewowych w kierunku HIV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Bezwzględna liczba i odsetek wyników dodatnich testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba CD4 i miano wirusa u nowo zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób z pozytywnym wynikiem testu, u których występuje ostra choroba serokonwersyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick WG Mallon, MB, BCh, BAO, FRACP, FRCPI,PhD, Group Leader, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
- Dyrektor Studium: Gerard S O'Connor, MB, BCh, BAO, MCEM, MMed, Project Lead M-BRiHT, HIV Molecular Research Group, University College Dublin.
- Dyrektor Studium: Yvette Calderon, MD, Jacobi Medical Centre, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gray RH, Wawer MJ, Brookmeyer R, Sewankambo NK, Serwadda D, Wabwire-Mangen F, Lutalo T, Li X, vanCott T, Quinn TC; Rakai Project Team. Probability of HIV-1 transmission per coital act in monogamous, heterosexual, HIV-1-discordant couples in Rakai, Uganda. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1149-53. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04331-2.
- Wawer MJ, Gray RH, Sewankambo NK, Serwadda D, Li X, Laeyendecker O, Kiwanuka N, Kigozi G, Kiddugavu M, Lutalo T, Nalugoda F, Wabwire-Mangen F, Meehan MP, Quinn TC. Rates of HIV-1 transmission per coital act, by stage of HIV-1 infection, in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2005 May 1;191(9):1403-9. doi: 10.1086/429411. Epub 2005 Mar 30.
- Branson BM, Handsfield HH, Lampe MA, Janssen RS, Taylor AW, Lyss SB, Clark JE; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Revised recommendations for HIV testing of adults, adolescents, and pregnant women in health-care settings. MMWR Recomm Rep. 2006 Sep 22;55(RR-14):1-17; quiz CE1-4.
- Donnell D, Baeten JM, Kiarie J, Thomas KK, Stevens W, Cohen CR, McIntyre J, Lingappa JR, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Heterosexual HIV-1 transmission after initiation of antiretroviral therapy: a prospective cohort analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2092-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60705-2. Epub 2010 May 26.
- Centers for Disease Control (CDC). Pneumocystis pneumonia--Los Angeles. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1981 Jun 5;30(21):250-2. No abstract available.
- Wilson JM, Jungner YG. [Principles and practice of mass screening for disease]. Bol Oficina Sanit Panam. 1968 Oct;65(4):281-393. No abstract available. Spanish.
- Jacquez JA, Koopman JS, Simon CP, Longini IM Jr. Role of the primary infection in epidemics of HIV infection in gay cohorts. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Nov;7(11):1169-84.
- Pilcher CD, Tien HC, Eron JJ Jr, Vernazza PL, Leu SY, Stewart PW, Goh LE, Cohen MS; Quest Study; Duke-UNC-Emory Acute HIV Consortium. Brief but efficient: acute HIV infection and the sexual transmission of HIV. J Infect Dis. 2004 May 15;189(10):1785-92. doi: 10.1086/386333. Epub 2004 Apr 28.
- Chakraborty H, Sen PK, Helms RW, Vernazza PL, Fiscus SA, Eron JJ, Patterson BK, Coombs RW, Krieger JN, Cohen MS. Viral burden in genital secretions determines male-to-female sexual transmission of HIV-1: a probabilistic empiric model. AIDS. 2001 Mar 30;15(5):621-7. doi: 10.1097/00002030-200103300-00012.
- Attia S, Egger M, Muller M, Zwahlen M, Low N. Sexual transmission of HIV according to viral load and antiretroviral therapy: systematic review and meta-analysis. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832b7dca.
- Daar ES, Pilcher CD, Hecht FM. Clinical presentation and diagnosis of primary HIV-1 infection. Curr Opin HIV AIDS. 2008 Jan;3(1):10-5. doi: 10.1097/COH.0b013e3282f2e295.
- Schacker T, Collier AC, Hughes J, Shea T, Corey L. Clinical and epidemiologic features of primary HIV infection. Ann Intern Med. 1996 Aug 15;125(4):257-64. doi: 10.7326/0003-4819-125-4-199608150-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1997 Jan 15;126(2):174.
- Greenwald JL, Burstein GR, Pincus J, Branson B. A rapid review of rapid HIV antibody tests. Curr Infect Dis Rep. 2006 Mar;8(2):125-31. doi: 10.1007/s11908-006-0008-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Expanded HIV testing and trends in diagnoses of HIV infection - District of Columbia, 2004-2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2010 Jun 25;59(24):737-41.
- Calderon Y, Haughey M, Leider J, Bijur PE, Gennis P, Bauman LJ. Increasing willingness to be tested for human immunodeficiency virus in the emergency department during off-hour tours: a randomized trial. Sex Transm Dis. 2007 Dec;34(12):1025-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31814b96bb.
- Haukoos JS, Hopkins E, Byyny RL; Denver Emergency Department HIV Testing Study Group. Patient acceptance of rapid HIV testing practices in an urban emergency department: assessment of the 2006 CDC recommendations for HIV screening in health care settings. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3):303-9, 309.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.10.028. Epub 2008 Jan 11.
- Freeman AE, Sattin RW, Miller KM, Dias JK, Wilde JA. Acceptance of rapid HIV screening in a southeastern emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Nov;16(11):1156-64. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00508.x.
- White DA, Scribner AN, Schulden JD, Branson BM, Heffelfinger JD. Results of a rapid HIV screening and diagnostic testing program in an urban emergency department. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):56-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.027. Epub 2008 Nov 5.
- Torres M. Rapid HIV screening in the emergency department. Emerg Med Clin North Am. 2010 May;28(2):369-80, Table of Contents. doi: 10.1016/j.emc.2010.01.008.
- Haukoos JS, Hopkins E, Conroy AA, Silverman M, Byyny RL, Eisert S, Thrun MW, Wilson ML, Hutchinson AB, Forsyth J, Johnson SC, Heffelfinger JD; Denver Emergency Department HIV Opt-Out Study Group. Routine opt-out rapid HIV screening and detection of HIV infection in emergency department patients. JAMA. 2010 Jul 21;304(3):284-92. doi: 10.1001/jama.2010.953.
- Merchant RC, Clark MA, Mayer KH, Seage Iii GR, DeGruttola VG, Becker BM. Video as an effective method to deliver pretest information for rapid human immunodeficiency testing. Acad Emerg Med. 2009 Feb;16(2):124-35. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00326.x. Epub 2008 Dec 18.
- Evans AE, Edmundson-Drane EW, Harris KK. Computer-assisted instruction: an effective instructional method for HIV prevention education? J Adolesc Health. 2000 Apr;26(4):244-51. doi: 10.1016/s1054-139x(99)00093-2.
- Fureman I, Meyers K, McLellan AT, Metzger D, Woody G. Evaluation of a video-supplement to informed consent: injection drug users and preventive HIV vaccine efficacy trials. AIDS Educ Prev. 1997 Aug;9(4):330-41.
- Reznik M, Sharif I, Ozuah PO. Use of interactive videoconferencing to deliver asthma education to inner-city immigrants. J Telemed Telecare. 2004;10(2):118-20. doi: 10.1258/135763304773391585.
- Calderon Y, Haughey M, Bijur PE, Leider J, Moreno-Walton L, Torres S, Gennis P, Bauman LJ. An educational HIV pretest counseling video program for off-hours testing in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jul;48(1):21-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Haughey M, Ghosh R, Lombardi P, Bijur P, Bauman L. A randomized control trial evaluating the educational effectiveness of a rapid HIV posttest counseling video. Sex Transm Dis. 2009 Apr;36(4):207-10. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318191ba3f.
- Calderon Y, Leider J, Hailpern S, Chin R, Ghosh R, Fettig J, Gennis P, Bijur P, Bauman L. High-volume rapid HIV testing in an urban emergency department. AIDS Patient Care STDS. 2009 Sep;23(9):749-55. doi: 10.1089/apc.2008.0270.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-BRiHT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .