Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická kapsle jako doplňková léčba streptokokové infekce skupiny B a vaginitidy během těhotenství

26. dubna 2015 aktualizováno: Meng-Hsing Wu

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie probiotických tobolek jako doplňkové léčby streptokokové infekce skupiny B a vaginitidy během těhotenství

Streptokoková infekce B a hlavní příčina úmrtí před a po narození dítěte. Infekce streptokokem B způsob novorozence, obvykle infekce od matky při porodu, pokud těhotné ženy během těhotenství včas diagnostikují infekci streptokokem B, může být účinná v prevenci rizika novorozenecké infekce. Ministerstvo zdravotnictví v Číně je od 15. dubna 2012 držitelem stipendia u všech těhotných žen ve 35-37 týdnu těhotenství komplexním screeningem B streptokoka. Infekce Streptococcus B těhotné ženy v procesu porodu, použití profylaktických antibiotik může být účinné při snižování novorozenecké infekce streptokokem B, ale možnost infekce plodu pro stav předčasného porodu nebo předčasného protržení blan se stále nedokáže plně zajistit . V této studii vyšetření ve 35. až 37. týdnu těhotenství potvrdilo infikované těhotné ženy B Streptococcus, účinnost léčby infekce streptokokem B orálními kapslemi B a hodnocení bezpečnosti klinického výzkumu. Posoudit, zda perorální podání bakterií mléčného kvašení ovlivní výskyt vaginitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboce ovlivněné bakteriální infekcí vaginózy během těhotenství pro těhotné ženy a plod během porodu, ve kterém je Streptococcus agalactiae (GBS) skupiny B obecně infikováno asi 30 % těhotných žen, asi 1 % vertikálně a infikuje plod, děti nejsou infikovány asi 50 % úmrtnosti v léčebném stavu, je považováno za důležitý důvod infekce a úmrtí před a po narození dítěte. Vertikálně v procesu přirozeného porodu a infikovat plod, zpoždění v léčbě plodu často vede k vážným komplikacím, včetně sepse, zápalu plic a meningitidy, vážné vůle způsobit smrt a trvalých neurologických následků, pokud je podána k potvrzení diagnózy antibiotická léčba těhotných žen lze snížit pravděpodobnost nákazy novorozeným streptokokem B o 75 %. Americké centrum pro kontrolu nemocí doporučuje, aby těhotné ženy 35 až 37 týdnů těhotenství nebo méně než 37 týdnů předčasné kontrakce nebo prasknutí blan. B streptokok zkontrolovat předčasné pochybnosti by těhotné ženy v procesu porodu a užívání preventivních antibiotik může být účinné při snižování novorozenecké infekce streptokokem B, ale stav předčasného porodu nebo předčasné ruptury blan nemůže plně zabránit možnosti infekce plodu je stále v předvýrobě nebude dělat žádnou likvidaci, může způsobit infekci B. Streptokoky se těhotné ženy obávají a pod velkým tlakem. Tato studie po dobu 35 až 37 týdnů těhotenství pro kontrolu potvrzení infekce B Streptococcus těhotných žen, těhotných žen infikovaných klinickými studiemi hodnocení účinnosti léčby a bezpečnosti B streptokoka před porodem k orálnímu podání bakterií mléčného kvašení. Zkouška se očekává během provádění v červnu 2012 až červenci 2015, subjekty, jejichž počet se očekává, že bude zahrnovat nejméně 120 těhotných žen, se rozhodly neužívat subjekty podle konvenční injekce profylaktických antibiotik v procesu porodu, zvolit orální podávání lactobacillus orální laktobacillus těhotných žen v souladu s dvojitým zaslepením 1:1 randomizovaných do tří skupin, jedna z následujících: testovací skupina A: perorální laktobacilové kapsle (dávka 2 x 109 cfu / kapsle), experimentální skupina B: perorální bez funkčních laktobacilových kapslí a kontrolní skupina: perorální podání neobsahuje účinnou látku (bakterie mléčného kvašení a brusinky) tobolky před perorálním podáním bakterií mléčného kvašení a procesem porodu, odběr vzorků vaginálního análního sekretu, ať už pozitivního přidání do screeningového streptokoka B, a druhá kultivační destička potažená selektivním médiem pro vaginální zápach, číslo svědění patogenu a B Streptococcus quantit dotazník pro analýzu a hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve 35. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání jiných probiotických kapslí
  • předchozí užívání antibiotik
  • předchozí obvyklá vaginální sprcha
  • předchozí zdravotní onemocnění, jako je: infekce HIV, rakovina, transplantace orgánů v anamnéze, dlouhodobé užívání steroidů, autoimunitní onemocnění a spol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bakterie mléčného kvašení a brusinky
orální bakterie kyseliny mléčné a brusinková kapsle (dávka 2 * 10^9 cfu na kapsli), jedna pilulka denně
Doplněk stravy: bakterie mléčného kvašení
perorální kapsle Lactobacillus (dávka 2 * 10^9 cfu na kapsli), jedna pilulka denně
Doplněk stravy: brusinka
perorální brusinková kapsle, jedna pilulka denně
Aktivní komparátor: brusinka
perorální brusinková kapsle bez bakterií mléčného kvašení, jedna pilulka denně
Doplněk stravy: brusinka
perorální brusinková kapsle, jedna pilulka denně
Komparátor placeba: placebo
placebo bez bakterií mléčného kvašení a brusinek, jedna pilulka denně
Doplněk stravy: placebo
placebo tobolka bez bakterií mléčného kvašení a brusinek, jedna pilulka denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
všechny případy vaginální kolonie streptokoka skupiny B
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meng-Hsing Wu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-101-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení