- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779193
Probiotická kapsle jako doplňková léčba streptokokové infekce skupiny B a vaginitidy během těhotenství
26. dubna 2015 aktualizováno: Meng-Hsing Wu
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie probiotických tobolek jako doplňkové léčby streptokokové infekce skupiny B a vaginitidy během těhotenství
Streptokoková infekce B a hlavní příčina úmrtí před a po narození dítěte.
Infekce streptokokem B způsob novorozence, obvykle infekce od matky při porodu, pokud těhotné ženy během těhotenství včas diagnostikují infekci streptokokem B, může být účinná v prevenci rizika novorozenecké infekce.
Ministerstvo zdravotnictví v Číně je od 15. dubna 2012 držitelem stipendia u všech těhotných žen ve 35-37 týdnu těhotenství komplexním screeningem B streptokoka.
Infekce Streptococcus B těhotné ženy v procesu porodu, použití profylaktických antibiotik může být účinné při snižování novorozenecké infekce streptokokem B, ale možnost infekce plodu pro stav předčasného porodu nebo předčasného protržení blan se stále nedokáže plně zajistit .
V této studii vyšetření ve 35. až 37. týdnu těhotenství potvrdilo infikované těhotné ženy B Streptococcus, účinnost léčby infekce streptokokem B orálními kapslemi B a hodnocení bezpečnosti klinického výzkumu.
Posoudit, zda perorální podání bakterií mléčného kvašení ovlivní výskyt vaginitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hluboce ovlivněné bakteriální infekcí vaginózy během těhotenství pro těhotné ženy a plod během porodu, ve kterém je Streptococcus agalactiae (GBS) skupiny B obecně infikováno asi 30 % těhotných žen, asi 1 % vertikálně a infikuje plod, děti nejsou infikovány asi 50 % úmrtnosti v léčebném stavu, je považováno za důležitý důvod infekce a úmrtí před a po narození dítěte.
Vertikálně v procesu přirozeného porodu a infikovat plod, zpoždění v léčbě plodu často vede k vážným komplikacím, včetně sepse, zápalu plic a meningitidy, vážné vůle způsobit smrt a trvalých neurologických následků, pokud je podána k potvrzení diagnózy antibiotická léčba těhotných žen lze snížit pravděpodobnost nákazy novorozeným streptokokem B o 75 %.
Americké centrum pro kontrolu nemocí doporučuje, aby těhotné ženy 35 až 37 týdnů těhotenství nebo méně než 37 týdnů předčasné kontrakce nebo prasknutí blan.
B streptokok zkontrolovat předčasné pochybnosti by těhotné ženy v procesu porodu a užívání preventivních antibiotik může být účinné při snižování novorozenecké infekce streptokokem B, ale stav předčasného porodu nebo předčasné ruptury blan nemůže plně zabránit možnosti infekce plodu je stále v předvýrobě nebude dělat žádnou likvidaci, může způsobit infekci B. Streptokoky se těhotné ženy obávají a pod velkým tlakem.
Tato studie po dobu 35 až 37 týdnů těhotenství pro kontrolu potvrzení infekce B Streptococcus těhotných žen, těhotných žen infikovaných klinickými studiemi hodnocení účinnosti léčby a bezpečnosti B streptokoka před porodem k orálnímu podání bakterií mléčného kvašení.
Zkouška se očekává během provádění v červnu 2012 až červenci 2015, subjekty, jejichž počet se očekává, že bude zahrnovat nejméně 120 těhotných žen, se rozhodly neužívat subjekty podle konvenční injekce profylaktických antibiotik v procesu porodu, zvolit orální podávání lactobacillus orální laktobacillus těhotných žen v souladu s dvojitým zaslepením 1:1 randomizovaných do tří skupin, jedna z následujících: testovací skupina A: perorální laktobacilové kapsle (dávka 2 x 109 cfu / kapsle), experimentální skupina B: perorální bez funkčních laktobacilových kapslí a kontrolní skupina: perorální podání neobsahuje účinnou látku (bakterie mléčného kvašení a brusinky) tobolky před perorálním podáním bakterií mléčného kvašení a procesem porodu, odběr vzorků vaginálního análního sekretu, ať už pozitivního přidání do screeningového streptokoka B, a druhá kultivační destička potažená selektivním médiem pro vaginální zápach, číslo svědění patogenu a B Streptococcus quantit dotazník pro analýzu a hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve 35. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- předchozí užívání jiných probiotických kapslí
- předchozí užívání antibiotik
- předchozí obvyklá vaginální sprcha
- předchozí zdravotní onemocnění, jako je: infekce HIV, rakovina, transplantace orgánů v anamnéze, dlouhodobé užívání steroidů, autoimunitní onemocnění a spol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bakterie mléčného kvašení a brusinky
orální bakterie kyseliny mléčné a brusinková kapsle (dávka 2 * 10^9 cfu na kapsli), jedna pilulka denně
|
perorální kapsle Lactobacillus (dávka 2 * 10^9 cfu na kapsli), jedna pilulka denně
perorální brusinková kapsle, jedna pilulka denně
|
|
Aktivní komparátor: brusinka
perorální brusinková kapsle bez bakterií mléčného kvašení, jedna pilulka denně
|
perorální brusinková kapsle, jedna pilulka denně
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo bez bakterií mléčného kvašení a brusinek, jedna pilulka denně
|
placebo tobolka bez bakterií mléčného kvašení a brusinek, jedna pilulka denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny případy vaginální kolonie streptokoka skupiny B
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-101-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bakterie mléčného kvašení
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno