Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte výsledky adjuvantní chemoterapie XT a XEC u HER2-negativních pacientek s luminálním B karcinomem prsu

28. ledna 2013 aktualizováno: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Fáze III, randomizovaná, multicentrická klinická stopa k porovnání výsledků protokolu adjuvantní chemoterapie XT a XEC u HER-negativních pacientek s luminálním B karcinomem prsu, které dosáhly patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii XT

Jsou zahrnuti pacienti s luminálním B subtypem rakoviny prsu s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru. Po 4 cyklech kapecitabinu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií podle protokolu Docetaxel(XT) jsou ti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR), ale ne patologické kompletní odpovědi (pCR), náhodně rozděleni do skupiny léčené protokolem XT a skupiny s kapecitabinem v kombinaci s epirubicinem a Protokol cyklofosfamidu (XEC), poté porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) dvou podskupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Individualizovaná léčba rakoviny prsu se stala jedním z hlavních směrů v klinické a výzkumné oblasti rakoviny prsu a individualizovaná léčba pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), která pokrývala 65 % celkových případů, je životně důležitá. Historický výzkum ukázal, že mezi ER-pozitivními a HER2-negativními karcinomy prsu má rakovina prsu Luminal B s Ki67>14 % větší pravděpodobnost, že bude mít prospěch z chemoterapie, ve srovnání s rakovinou prsu Luminal A s Ki67<14 %. A výsledky našeho předchozího výzkumu ukázaly, že neoadjuvantní protokol XT má více než 17% míru pCR u rakoviny prsu Luminal B subtypu. Nicméně pro ty, kteří nedosáhli pCR, nemáme žádné důkazy, zda přechod na antracyklin- Pooperační protokol založený na pooperačním protokolu jim může být prospěšný. Abychom načrtli randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou stopu III. fáze. Jsou zahrnuty pacientky s HER2 negativním Luminálním B subtypem rakoviny prsu. Po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie podle protokolu XT jsou ti, kteří dosáhnou PR, ale ne pCR, náhodně rozděleni do skupiny léčené protokolem XT a skupiny s protokolem XEC, poté se porovnají DFS a OS dvou podskupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 negativní pacientky s rakovinou prsu Luminal B subtypem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské pacientky po chirurgickém zákroku s invazivní rakovinou prsu；
  • Fáze II-III;
  • ER pozitivní;
  • HER2 negativní;
  • Ki67≥14%;
  • Ve věku od 18 do 70 let;
  • Maximální průměr primárního nádoru větší než 1 cm；
  • ECOG skóre 0-1 body； -Mít adekvátní výchozí kostní dřeň a rezervu orgánových funkcí: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 8g/dl; koncentrace hemoglobinu ≥ 100 000/mm3 a sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normy, bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Kritéria vyloučení: - Nečínská populace pacientů；

  • Pacienti s neinvazivní rakovinou;
  • pacienti se zánětlivým karcinomem prsu;
  • pacienti s metastatickým karcinomem prsu;
  • HER2 pozitivní pacienti;
  • Ki67 <14 % pacientů;
  • Žádná adekvátní výchozí rezerva kostní dřeně nebo orgánových funkcí;
  • skóre ECOG PS ≥ 2 body;
  • mladší 18 let nebo starší 70 let;
  • již akceptovaná terapie včetně chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílené terapie před neoadjuvantní léčbou;
  • HER2-pozitivní pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 55 % nemohou dostávat Herceptin;
  • Známá alergie na docetaxel, kapecitabin, epirubicin, kruhový fosfonamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pCR, XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění po adjuvantní chemoterapii do pěti let
Časové okno: Do 5 let po adjuvantní chemoterapii
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití jako nejdůležitější výsledné měřítko.
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii
Celkové přežití po adjuvantní chemoterapii do pěti let
Časové okno: Do pěti let po adjuvantní chemoterapii
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit míru celkového přežití (OR) jako nejdůležitější výsledné měřítko.
Do pěti let po adjuvantní chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 21 dnů po neoadjuvantní chemoterapii
Po neoadjuvantní chemoterapii bychom měli zhodnotit stav pacientů jako progredující onemocnění a poté použít zobrazovací vyšetření jako důkazy pro plánování jejich dalšího terapeutického plánu nebo různých metod seskupování.
do 21 dnů po neoadjuvantní chemoterapii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií
Základní hodnocení zahrnuje problematiku skóre ECOG PS, hodnocení primárního tumoru Imaging, hodnocení a rezervy kostní dřeně a hodnocení funkce orgánů.
před neoadjuvantní chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou First People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Chinese Anti-Cancer Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GGHBCRG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení