Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign resultaterne af XT- og XEC-adjuverende kemoterapi hos HER2-negative Luminal B-brystkræftpatienter

28. januar 2013 opdateret af: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Et fase III, randomiseret, multicenter klinisk spor til sammenligning af resultaterne af XT- og XEC-adjuverende kemoterapiprotokol hos HER-negative Luminal B-brystkræftpatienter, der nåede patologisk respons efter XT Neoadjuverende kemoterapi

Human epidermalgrowth factor receptor-2(HER2) negativ Luminal B subtype brystkræftpatienter er inkluderet. Efter 4 cyklusser af Capecitabin kombineret med Docetaxel(XT)-protokollen neoadjuverende kemoterapi, opdeles de, der opnår delvis respons (PR), men ikke patologisk fuldstændig respons (pCR), tilfældigt i gruppen behandlet med XT-protokol og gruppen med Capecitabin kombineret med Epirubicin og Cyclophosphamid (XEC) protokol, og sammenlign derefter den sygdomsfri overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) for to undergrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Individuel behandling af brystkræft er blevet en af ​​hovedretningerne inden for de kliniske og forskningsmæssige områder af brystkræft, og den individualiserede behandling af de østrogenreceptor(ER)-positive patienter, som dækkede 65 % af de samlede tilfælde, er af vital betydning. Historisk forskning viste, at blandt de ER-positive og HER2-negative brystkræft, er Luminal B brystkræft med Ki67>14 % mere tilbøjelige til at få gavn af kemoterapi sammenlignet med Luminal A brystkræft med Ki67 <14 %. Og resultaterne af vores tidligere forskning viste, at den neoadjuvante XT-protokol har mere end 17 % pCR-rate i Luminal B subtype brystkræft. Men for dem, der ikke nåede pCR, har vi ingen beviser for, om de skifter til antracyklin- baseret postoperativ protokol kan gavne dem.Sådan skitserer vi et randomiseret kontrolleret multicentrisk fase III klinisk spor.HER2 negative Luminal B subtype brystkræftpatienter er inkluderet. Efter 4 cyklusser med XT-protokol neoadjuverende kemoterapi, bliver de, der når PR, men ikke pCR, tilfældigt opdelt i gruppen behandlet med XT-protokol og gruppen med XEC-protokol, og sammenligne derefter DFS og OS for to undergrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2 negativ Luminal B subtype brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske befolkningsoperationspatienter med invasiv brystkræft；
  • Fase II-III;
  • ER positiv!
  • HER2 negativ;
  • Ki67≥14%；
  • I alderen mellem 18 og 70 år;
  • Den maksimale diameter af den primære tumor større end 1 cm;
  • ECOG-score 0-1 point； -Har tilstrækkelig baseline knoglemarvs- og organfunktionsreserve: absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodpladeantal ≥ 8g/dl; ≥ 100.000/mm3 hæmoglobinkoncentrationen og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; venstre ventrikel ejektionsfraktion ( LVEF ) ≥ 50 %

Eksklusionskriterier: - Ikke-kinesisk population af patienter;

  • Ikke-invasive cancerpatienter;
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft;
  • Metastaserende brystkræftpatienter;
  • HER2 positive patienter;
  • Ki67 <14% patienter;
  • Ingen tilstrækkelig baseline knoglemarvs- eller organfunktionsreserve;
  • ECOG PS-score ≥ 2 point;
  • yngre end 18 år eller ældre end 70 år;
  • Allerede accepteret terapi, herunder kemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi før neoadjuverende behandling;
  • HER2-positive patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 55 % kan ikke få Herceptin;
  • Kendt allergi over for docetaxel, capecitabin, epirubicin, ringfosfonamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
pCR，XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter adjuverende kemoterapi inden for fem år
Tidsramme: Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi bør vi evaluere sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater som det vigtigste resultatmål.
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi
Samlet overlevelse efter adjuverende kemoterapi inden for fem år
Tidsramme: Inden for fem år efter adjuverende kemoterapi
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi bør vi vurdere overordnede overlevelsesrater (OR) som det vigtigste resultatmål.
Inden for fem år efter adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostisk evaluering efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 21 dage efter neoadjuverende kemoterapi
Efter neoadjuverende kemoterapi bør vi evaluere patienternes status som fremskridt sygdom og derefter bruge billeddannelsesevalueringerne som bevis for at planlægge deres næste terapeutiske tidsplan eller forskellige grupperingsmetoder.
inden for 21 dage efter neoadjuverende kemoterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline evaluering
Tidsramme: før den neoadjuverende kemoterapi
Baseline-evaluering omfatter spørgsmålene om ECOG PS-score, primær tumorbilleddannelsesevaluering, evaluering og evaluering af reserve af knoglemarv og organfunktion.
før den neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou First People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Chinese Anti-Cancer Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GGHBCRG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger