Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników chemioterapii adjuwantowej XT i XEC u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego B bez HER2-ujemnego

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Faza III, randomizowana, wieloośrodkowa próba kliniczna mająca na celu porównanie wyników chemioterapii adjuwantowej XT i XEC u pacjentek z rakiem piersi typu luminalnego B bez HER, u których uzyskano odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadiuwantowej XT

Uwzględniono pacjentów z rakiem piersi typu Luminal B z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2). Po 4 cyklach kapecytabiny w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową według protokołu Docetaksel(XT), osoby, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR), ale nie całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), są losowo dzielone na grupę leczoną protokołem XT i grupę otrzymującą kapecytabinę w skojarzeniu z epirubicyną i Protokół z cyklofosfamidem (XEC), a następnie porównaj przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) dwóch podgrup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zindywidualizowane leczenie raka piersi stało się jednym z głównych kierunków w obszarach klinicznych i badawczych raka piersi, a zindywidualizowane leczenie pacjentek z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, które objęło 65% ogółu przypadków, ma ogromne znaczenie. Badania historyczne wykazały, że wśród raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego, rak piersi luminalny B z Ki67>14% jest bardziej narażony na chemioterapię, w porównaniu z rakiem piersi luminalnym A z Ki67<14%. Wyniki naszych poprzednich badań wykazały, że protokół neoadjuwantowy XT ma ponad 17% wskaźnik pCR w raku piersi podtypu luminalnego B. Jednak dla tych, którzy nie osiągnęli pCR, nie mamy dowodów na to, czy przejście na antracyklinę- oparty na protokole pooperacyjnym może przynieść im korzyści. W związku z tym naszkicujemy randomizowaną, kontrolowaną, wieloośrodkową ścieżkę kliniczną III fazy. Uwzględniono pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z podtypem luminalnym B. Po 4 cyklach neoadjuwantowej chemioterapii według protokołu XT osoby, które osiągnęły PR, ale nie pCR, są losowo dzielone na grupę leczoną według protokołu XT i grupę z protokołem XEC, a następnie porównuje się DFS i OS w dwóch podgrupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HER2-ujemne pacjentki z rakiem piersi z podtypem luminalnym B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chirurgii populacji chińskiej z inwazyjnym rakiem piersi;
  • Etap II-III;
  • ER dodatni;
  • HER2 ujemny;
  • Ki67≥14%;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Maksymalna średnica guza pierwotnego większa niż 1 cm;
  • Wynik ECOG 0-1 punktów; -Wystarczająca wyjściowa rezerwa funkcji szpiku kostnego i narządów: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 8 g/dl; stężenie hemoglobiny ≥ 100 000/mm3 i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina ≤ 1,5-krotna górna granica normy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Kryteria wykluczenia: - Populacja pacjentów spoza Chin;

  • Pacjenci z rakiem nieinwazyjnym;
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi;
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami;
  • pacjentów HER2-dodatnich;
  • Ki67<14% pacjentów;
  • Brak odpowiedniej wyjściowej rezerwy funkcji szpiku kostnego lub narządu;
  • punktacja ECOG PS ≥ 2 punkty;
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat;
  • Już zaakceptowana terapia, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub terapia celowana przed leczeniem neoadiuwantowym;
  • Pacjenci HER2-dodatni z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 55% nie mogą otrzymywać produktu Herceptin;
  • Znana alergia na docetaksel, kapecytabinę, epirubicynę, fosfonamid pierścieniowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
PCR, XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po chemioterapii adiuwantowej w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy ocenić przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite jako najważniejszą miarę wyniku.
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej
Całkowite przeżycie po chemioterapii uzupełniającej w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat po chemioterapii uzupełniającej
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia całkowitego (OR) jako najważniejszą miarę wyniku.
W ciągu pięciu lat po chemioterapii uzupełniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazowa po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po chemioterapii neoadiuwantowej
Po chemioterapii neoadiuwantowej należy ocenić stan pacjentów pod kątem postępu choroby, a następnie wykorzystać oceny obrazowe jako dowody do zaplanowania kolejnego schematu leczenia lub różnych metod grupowania.
w ciągu 21 dni po chemioterapii neoadiuwantowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena linii bazowej
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową
Ocena wyjściowa obejmuje kwestie punktacji ECOG PS, ocenę obrazowania guza pierwotnego, ocenę i rezerwę szpiku kostnego oraz ocenę funkcji narządów.
przed chemioterapią neoadjuwantową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou First People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Chinese Anti-Cancer Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GGHBCRG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami