Porovnejte výsledky adjuvantní chemoterapie XT a XEC u HER2-negativních pacientek s luminálním B karcinomem prsu
28. ledna 2013 aktualizováno: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Fáze III, randomizovaná, multicentrická klinická stopa k porovnání výsledků protokolu adjuvantní chemoterapie XT a XEC u HER-negativních pacientek s luminálním B karcinomem prsu, které dosáhly patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii XT
Jsou zahrnuti pacienti s luminálním B subtypem rakoviny prsu s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru.
Po 4 cyklech kapecitabinu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií podle protokolu Docetaxel(XT) jsou ti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR), ale ne patologické kompletní odpovědi (pCR), náhodně rozděleni do skupiny léčené protokolem XT a skupiny s kapecitabinem v kombinaci s epirubicinem a Protokol cyklofosfamidu (XEC), poté porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) dvou podskupin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Individualizovaná léčba rakoviny prsu se stala jedním z hlavních směrů v klinické a výzkumné oblasti rakoviny prsu a individualizovaná léčba pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), která pokrývala 65 % celkových případů, je životně důležitá.
Historický výzkum ukázal, že mezi ER-pozitivními a HER2-negativními karcinomy prsu má rakovina prsu Luminal B s Ki67>14 % větší pravděpodobnost, že bude mít prospěch z chemoterapie, ve srovnání s rakovinou prsu Luminal A s Ki67<14 %.
A výsledky našeho předchozího výzkumu ukázaly, že neoadjuvantní protokol XT má více než 17% míru pCR u rakoviny prsu Luminal B subtypu. Nicméně pro ty, kteří nedosáhli pCR, nemáme žádné důkazy, zda přechod na antracyklin- Pooperační protokol založený na pooperačním protokolu jim může být prospěšný. Abychom načrtli randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou stopu III. fáze. Jsou zahrnuty pacientky s HER2 negativním Luminálním B subtypem rakoviny prsu.
Po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie podle protokolu XT jsou ti, kteří dosáhnou PR, ale ne pCR, náhodně rozděleni do skupiny léčené protokolem XT a skupiny s protokolem XEC, poté se porovnají DFS a OS dvou podskupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HER2 negativní pacientky s rakovinou prsu Luminal B subtypem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínské pacientky po chirurgickém zákroku s invazivní rakovinou prsu；
- Fáze II-III;
- ER pozitivní;
- HER2 negativní;
- Ki67≥14%;
- Ve věku od 18 do 70 let;
- Maximální průměr primárního nádoru větší než 1 cm；
- ECOG skóre 0-1 body； -Mít adekvátní výchozí kostní dřeň a rezervu orgánových funkcí: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 8g/dl; koncentrace hemoglobinu ≥ 100 000/mm3 a sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normy, bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
Kritéria vyloučení: - Nečínská populace pacientů；
- Pacienti s neinvazivní rakovinou;
- pacienti se zánětlivým karcinomem prsu;
- pacienti s metastatickým karcinomem prsu;
- HER2 pozitivní pacienti;
- Ki67 <14 % pacientů;
- Žádná adekvátní výchozí rezerva kostní dřeně nebo orgánových funkcí;
- skóre ECOG PS ≥ 2 body;
- mladší 18 let nebo starší 70 let;
- již akceptovaná terapie včetně chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílené terapie před neoadjuvantní léčbou;
- HER2-pozitivní pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 55 % nemohou dostávat Herceptin;
- Známá alergie na docetaxel, kapecitabin, epirubicin, kruhový fosfonamid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pCR, XT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění po adjuvantní chemoterapii do pěti let
Časové okno: Do 5 let po adjuvantní chemoterapii
|
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití jako nejdůležitější výsledné měřítko.
|
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii
|
|
Celkové přežití po adjuvantní chemoterapii do pěti let
Časové okno: Do pěti let po adjuvantní chemoterapii
|
Do 5 let po adjuvantní chemoterapii bychom měli hodnotit míru celkového přežití (OR) jako nejdůležitější výsledné měřítko.
|
Do pěti let po adjuvantní chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 21 dnů po neoadjuvantní chemoterapii
|
Po neoadjuvantní chemoterapii bychom měli zhodnotit stav pacientů jako progredující onemocnění a poté použít zobrazovací vyšetření jako důkazy pro plánování jejich dalšího terapeutického plánu nebo různých metod seskupování.
|
do 21 dnů po neoadjuvantní chemoterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnocení
Časové okno: před neoadjuvantní chemoterapií
|
Základní hodnocení zahrnuje problematiku skóre ECOG PS, hodnocení primárního tumoru Imaging, hodnocení a rezervy kostní dřeně a hodnocení funkce orgánů.
|
před neoadjuvantní chemoterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GGHBCRG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .