Confronta i risultati della chemioterapia adiuvante XT e XEC nelle pazienti con carcinoma mammario luminale B HER2-negativo
Un percorso clinico di fase III, randomizzato, multicentrico per confrontare i risultati del protocollo di chemioterapia adiuvante XT e XEC in pazienti con carcinoma mammario HER-negativo al lume B che hanno raggiunto una risposta patologica dopo la chemioterapia neoadiuvante XT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liao Ning, MD,PhD
- Numero di telefono: 13903054106
- Email: drliao_ning@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della popolazione cinese con carcinoma mammario invasivo;
- Fase II-III;
- ER positivo;
- HER2 negativo;
- Ki67≥14%;
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Il diametro massimo del tumore primario maggiore di 1 cm;
- Punteggio ECOG 0-1 punti; - Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo al basale: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 8 g/dl; la concentrazione di emoglobina ≥ 100000/mm3 e la creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; frazione di eiezione ventricolare sinistra ( LVEF ) ≥ 50%
Criteri di esclusione: - Popolazione di pazienti non cinesi;
- Pazienti oncologici non invasivi;
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio;
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico;
- Pazienti HER2 positivi;
- Ki67<14% pazienti;
- Nessuna riserva di funzione di organo o midollo osseo al basale adeguata;
- punteggio ECOG PS ≥ 2 punti;
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- Terapia già accettata inclusa chemioterapia, terapia endocrina o terapia mirata prima del trattamento neoadiuvante;
- I pazienti HER2-positivi con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 55% non possono ricevere Herceptin;
- Allergia nota a docetaxel, capecitabina, epirubicina, fosfonamidi ad anello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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pCR,XT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia dopo chemioterapia adiuvante entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare la sopravvivenza libera da malattia e i tassi di sopravvivenza globale come misura di esito più importante.
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante
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Sopravvivenza globale dopo chemioterapia adiuvante entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla chemioterapia adiuvante
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza globale (OR) come misura di esito più importante.
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Entro cinque anni dalla chemioterapia adiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione per immagini dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro i 21 giorni successivi alla chemioterapia neoadiuvante
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Dopo la chemioterapia neoadiuvante, dovremmo valutare lo stato dei pazienti come malattia in progressione e quindi utilizzare le valutazioni di imaging come prove per pianificare il loro successivo programma terapeutico o diversi metodi di raggruppamento.
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entro i 21 giorni successivi alla chemioterapia neoadiuvante
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di base
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante
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La valutazione di base comprende i problemi relativi ai punteggi ECOG PS, alla valutazione dell'imaging del tumore primario, alla valutazione e alla riserva di midollo osseo e alla valutazione della funzione degli organi.
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prima della chemioterapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGHBCRG
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