Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie die Ergebnisse der adjuvanten XT- und XEC-Chemotherapie bei HER2-negativen Luminal-B-Brustkrebspatientinnen

28. Januar 2013 aktualisiert von: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Ein randomisierter, multizentrischer klinischer Phase-III-Studiengang zum Vergleich der Ergebnisse des adjuvanten XT- und XEC-Chemotherapieprotokolls bei HER-negativen Luminal-B-Brustkrebspatientinnen, die nach einer neoadjuvanten XT-Chemotherapie ein pathologisches Ansprechen erreichten

Patienten mit humanem Epidermalgrowth-Factor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Luminal-B-Subtyp-Brustkrebs sind eingeschlossen. Nach 4 Zyklen Capecitabin in Kombination mit Docetaxel(XT)-Protokoll einer neoadjuvanten Chemotherapie werden diejenigen, die ein partielles Ansprechen (PR), aber kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, nach dem Zufallsprinzip in die mit dem XT-Protokoll behandelte Gruppe und die Gruppe mit Capecitabin in Kombination mit Epirubicin eingeteilt Cyclophosphamid (XEC)-Protokoll, dann vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) von zwei Untergruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die individualisierte Behandlung von Brustkrebs ist zu einer der Hauptrichtungen in den klinischen und Forschungsbereichen von Brustkrebs geworden, und die individualisierte Behandlung von Östrogenrezeptor(ER)-positiven Patientinnen, die 65 % aller Fälle abdeckt, ist von entscheidender Bedeutung. Historische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs Luminal B-Brustkrebs mit Ki67 > 14 % eher von einer Chemotherapie profitiert, verglichen mit Luminal A-Brustkrebs mit Ki67 < 14 %. Und die Ergebnisse unserer früheren Forschung zeigten, dass das neoadjuvante XT-Protokoll eine pCR-Rate von mehr als 17 % bei Brustkrebs vom Subtyp Luminal B aufweist. basierendes postoperatives Protokoll können ihnen zugute kommen. Daher skizzieren wir einen randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Versuch der Phase III. HER2-negative Patientinnen mit Brustkrebs vom Subtyp Luminal B sind eingeschlossen. Nach 4 Zyklen neoadjuvanter XT-Protokoll-Chemotherapie werden diejenigen, die eine PR, aber keine pCR erreichen, nach dem Zufallsprinzip in die mit dem XT-Protokoll behandelte Gruppe und die Gruppe mit dem XEC-Protokoll eingeteilt und vergleichen dann das DFS und OS von zwei Untergruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-negative Patientinnen mit Brustkrebs vom Subtyp Luminal B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Populationschirurgie-Patienten mit invasivem Brustkrebs;
  • Stufe II-III；
  • ER-positiv
  • HER2-negativ;
  • Ki67≥14%；
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren；
  • Der maximale Durchmesser des Primärtumors ist größer als 1 cm;
  • ECOG-Score 0-1 Punkte； -Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktionsreserven zu Beginn haben: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 8 g/dl; Hämoglobinkonzentration ≥ 100.000/mm3 und Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien: - Nichtchinesische Patientenpopulation;

  • nicht-invasive Krebspatienten;
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs;
  • Patienten mit metastasierendem Brustkrebs;
  • HER2-positive Patienten;
  • Ki67 < 14 % Patienten;
  • Keine ausreichende Knochenmark- oder Organfunktionsreserve zu Beginn;
  • ECOG-PS-Score ≥ 2 Punkte;
  • jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre;
  • Bereits akzeptierte Therapie einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie oder zielgerichteter Therapie vor neoadjuvanter Behandlung;
  • HER2-positive Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 55 % können Herceptin nicht erhalten;
  • Bekannte Allergie gegen Docetaxel, Capecitabin, Epirubicin, Ringphosphonamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
pCR，XT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach adjuvanter Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie sollten wir das krankheitsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensraten als wichtigste Ergebnismessgröße bewerten.
Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
Gesamtüberleben nach adjuvanter Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
Innerhalb von 5 Jahren nach der adjuvanten Chemotherapie sollten wir die Gesamtüberlebensrate (OR) als wichtigstes Ergebniskriterium evaluieren.
Innerhalb von fünf Jahren nach adjuvanter Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Beurteilung nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach neoadjuvanter Chemotherapie
Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie sollten wir den Status der Patienten als fortschreitende Krankheit bewerten und dann die bildgebenden Auswertungen als Beweise verwenden, um ihren nächsten Therapieplan oder andere Gruppierungsmethoden zu planen.
innerhalb von 21 Tagen nach neoadjuvanter Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisbewertung
Zeitfenster: vor der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Baseline-Bewertung umfasst die Punkte ECOG-PS-Scores, Bewertung der Primärtumor-Bildgebung, Bewertung und Reserve des Knochenmarks und Bewertung der Organfunktion.
vor der neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou First People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Chinese Anti-Cancer Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GGHBCRG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten