Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring v dialýze -- prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, observační studie u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu. (MiD)

26. ledna 2021 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitorování na dialýze

Primárním cílem této studie je odhadnout podíl hemodialyzovaných pacientů s klinicky významnými srdečními arytmiemi během 6měsíčního období pomocí kontinuálního monitorování srdce s implantovaným zařízením Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600006
      • Gurgaon, Indie, 122001
      • Hyderabad, Indie, 500034
      • New Delhi, Indie, 110076
      • New Delhi, Indie, 110070
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší a je ochoten nechat si implantovat Reveal ICM
  • V současné době na hemodialýze alespoň třikrát týdně NEBO má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 a očekává se zahájení hemodialýzy do 2 měsíců.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do intervenční studie, která může interferovat s protokolem Monitoring in Dialysis
  • Nevhodné pro implantaci Reveal ICM
  • Má stávající hemodialyzační katétr, který může interferovat s místem implantace Reveal ICM
  • Má nedávnou infekci
  • V současné době je na hemodialýze s hemoglobinem < 10 g/dl
  • Má konečné stádium selhání jater nebo měl v posledních 6 měsících operaci hrudníku
  • Má stávající kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Je naplánována na transplantaci ledviny nebo bude pravděpodobně transplantována do 6 měsíců
  • V současné době je na domácí hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: REVEAL vložitelný srdeční monitor (ICM)
Monitorování srdečních arytmických příhod a vztahu mezi těmito příhodami a charakteristikami.
Přístroj: REVEAL vložitelný srdeční monitor (ICM)
Ostatní jména:
  • Odhalte ICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými srdečními arytmiemi využívajícími kontinuální monitorování srdce po dobu 6 měsíců s implantovaným zařízením Medtronic Reveal ICM
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Události definované jako klinicky významné pro daný cíl zahrnují: epizody komorové tachykardie (VT) vyšší nebo rovné 130 tepům za minutu (BPM), epizody bradykardie indikované zaznamenanou srdeční frekvencí nižší nebo rovnou 40 BPM, případy asystolie trvající alespoň tři sekundy nebo jakákoliv symptomatická událost indikovaná pacientem při použití asistenta pacienta Reveal ICM, kde kontrola uloženého EKG ukazuje arytmii, která je podle úsudku kardiologa v místě studie považována za klinicky významnou.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a procedurou (AE).
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Všechny AE související s procedurou a zařízením budou zaznamenány, jakmile k nim dojde, a budou kategorizovány podle závažnosti, intenzity a vztahu k zařízení, součástem zařízení nebo implantačnímu postupu.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Povaha a doba událostí souvisejících se zdravím a léčba spojená s ESRD a dalšími stavy vyskytujícími se u pacientů s implantací
Časové okno: až 6 měsíců a po ukončení studia
Události související se zdravím byly zaznamenávány tak, jak k nim došlo. Všechny příhody související se zdravím byly uvedeny do tabulky a shrnuty podle typu, doby výskytu (prvních 6 měsíců a všech dostupných časů (až 2 roky) a počtu postižených subjektů.
až 6 měsíců a po ukončení studia
Míra arytmií v důsledku intradialytické změny draslíku a odstranění objemu
Časové okno: 6měsíční sledování
Síňové arytmické příhody, ventrikulární arytmické příhody a zátěž FS byly seskupeny a hlášeny. Síňové arytmické epizody byly rozloženy dočasně během inter- a intradialytických období pomocí negativního binomického regresního modelu se smíšeným efektem, jak je popsáno výše v primární objektivní analýze.
6měsíční sledování
Sbírejte a kvantifikujte epizody arytmií
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Síňové arytmické příhody, ventrikulární arytmické příhody a zátěž FS budou uvedeny a hlášeny.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Posuďte, zda morfologie EKG záznamů pořízených zařízením Reveal ICM koreluje s hladinami elektrolytů v séru naměřenými těsně před a těsně po dialýze.
Časové okno: 6 měsíců
Asistent pacienta Reveal bude použit ke spuštění paměti 7,5minutových záznamů EKG ve spojení s měřeními sérových elektrolytů před a po vybraných dialýzách. Měření morfologie EKG (např. QT interval, QT disperze, šířka QRS, amplituda T-vlny) pak budou extrahovány ze zaznamenaných EKG dat. Zahrnuty budou také údaje o elektrolytech v séru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G120171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení