Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio in dialisi: uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato su pazienti sottoposti a emodialisi. (MiD)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitoraggio in dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che hanno manifestato aritmie cardiache clinicamente significative in un periodo di 6 mesi utilizzando il monitoraggio cardiaco continuo con un dispositivo Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600006
      • Gurgaon, India, 122001
      • Hyderabad, India, 500034
      • New Delhi, India, 110076
      • New Delhi, India, 110070
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni di età o più ed è disposto a ricevere l'impianto dell'ICM Reveal
  • Attualmente in emodialisi almeno tre volte a settimana OPPURE ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 e dovrebbe iniziare l'emodialisi entro 2 mesi.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio interventistico che potrebbe interferire con il protocollo di monitoraggio in dialisi
  • Non adatto per l'impianto di ICM Reveal
  • Ha un catetere per emodialisi esistente che potrebbe interferire con il sito di impianto dell'ICM Reveal
  • Ha un'infezione recente
  • È attualmente in emodialisi con un'emoglobina < 10 g/dL
  • Ha insufficienza epatica allo stadio terminale o ha subito un intervento chirurgico al torace negli ultimi 6 mesi
  • Ha un pacemaker esistente, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un dispositivo di resincronizzazione cardiaca
  • È programmato per il trapianto renale o sarà probabilmente trapiantato entro 6 mesi
  • Attualmente è in emodialisi domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Monitor cardiaco inseribile REVEAL (ICM)
Monitoraggio di eventi aritmici cardiaci e relazione tra tali eventi e le caratteristiche.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile REVEAL (ICM)
Altri nomi:
  • Rivela ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aritmie cardiache clinicamente significative che utilizzano il monitoraggio cardiaco continuo per un periodo di 6 mesi con un dispositivo Medtronic Reveal ICM impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Gli eventi definiti clinicamente significativi per l'obiettivo includono: episodi di tachicardia ventricolare (TV) maggiore o uguale a 130 battiti al minuto (BPM), episodi di bradicardia indicati da una frequenza cardiaca registrata inferiore o uguale a 40 BPM, casi di asistolia della durata di almeno tre secondi, o qualsiasi evento sintomatico, indicato dall'uso da parte del paziente di Reveal ICM Patient Assistant, in cui la revisione dell'ECG memorizzato mostra un'aritmia considerata clinicamente significativa a giudizio del cardiologo del centro dello studio.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (EA).
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo verranno registrati man mano che si verificano e classificati in base alla gravità, all'intensità e alla correlazione con il dispositivo, i componenti del dispositivo o la procedura di impianto.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Natura e momento degli eventi sanitari e del trattamento associati a ESRD e ad altre condizioni che si verificano nei pazienti impiantati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi e fino al completamento degli studi
Gli eventi relativi alla salute sono stati registrati nel momento in cui si sono verificati. Tutti gli eventi relativi alla salute sono stati tabulati e riassunti per tipo, tempo di accadimento (primi 6 mesi e tutto il tempo disponibile (fino a 2 anni) e numero di soggetti colpiti.
fino a 6 mesi e fino al completamento degli studi
Tasso di aritmie per variazione di potassio intradialitica e volume rimosso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Gli eventi aritmici atriali, gli eventi aritmici ventricolari e il carico di fibrillazione atriale sono stati tabulati e riportati. Gli episodi di aritmia atriale sono stati distribuiti temporalmente nei periodi interdialitico e intradialitico utilizzando il modello di regressione a effetti misti binomiale negativo come descritto sopra nell'analisi dell'obiettivo primario.
Follow-up a 6 mesi
Raccogliere e quantificare gli episodi di aritmie
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Gli eventi aritmici atriali, gli eventi aritmici ventricolari e il carico di FA saranno tabulati e riportati.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Valuta se la morfologia delle registrazioni ECG acquisite dal dispositivo Reveal ICM è correlata ai livelli di elettroliti sierici misurati appena prima e subito dopo le sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Assistente paziente Reveal verrà utilizzato per attivare la memorizzazione di registrazioni ECG di 7,5 minuti insieme alle misurazioni degli elettroliti sierici effettuate prima e dopo sessioni di dialisi selezionate. Le misure della morfologia ECG (ad esempio, intervallo QT, dispersione QT, larghezza QRS, ampiezza dell'onda T) verranno quindi estratte dai dati ECG registrati. Saranno inclusi anche i dati sugli elettroliti sierici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G120171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni