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Überwachung in der Dialyse – eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. (MiD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Überwachung in der Dialyse

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Hämodialysepatienten abzuschätzen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten unter kontinuierlicher Herzüberwachung mit einem implantierbaren Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM)-Gerät klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
      • Gurgaon, Indien, 122001
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • New Delhi, Indien, 110076
      • New Delhi, Indien, 110070
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter und bereit ist, sich das Reveal ICM implantieren zu lassen
  • Derzeit mindestens dreimal pro Woche hämodialysiert ODER hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min/1,73 m^2 und wird voraussichtlich innerhalb von 2 Monaten mit der Hämodialyse beginnen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine interventionelle Studie aufgenommen, die das Monitoring-in-Dialysis-Protokoll beeinträchtigen kann
  • Nicht für die Reveal ICM-Implantation geeignet
  • Hat einen vorhandenen Hämodialysekatheter, der die Implantationsstelle des Reveal ICM beeinträchtigen kann
  • Hat eine kürzliche Infektion
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse mit einem Hämoglobin < 10 g/dL
  • Hat Leberversagen im Endstadium oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Thoraxoperation
  • Hat einen vorhandenen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein kardiales Resynchronisationsgerät
  • Ist für eine Nierentransplantation geplant oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten transplantiert
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Überwachung von Herzrhythmusstörungen und der Beziehung zwischen solchen Ereignissen und den Merkmalen.
Gerät: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Andere Namen:
  • ICM aufdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, die eine kontinuierliche Herzüberwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einem implantierten Medtronic Reveal ICM-Gerät verwenden
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Zu den für das Ziel als klinisch signifikant definierten Ereignissen gehören: Episoden von ventrikulärer Tachykardie (VT) größer oder gleich 130 Schlägen pro Minute (BPM), Episoden von Bradykardie, angezeigt durch eine aufgezeichnete Herzfrequenz von kleiner oder gleich 40 BPM, Fälle von Asystolie mindestens drei Sekunden andauern, oder jedes symptomatische Ereignis, das durch die Verwendung des Reveal ICM Patient Assistant durch den Patienten angezeigt wird, wenn die Überprüfung des gespeicherten EKG eine Arrhythmie zeigt, die nach Einschätzung des Kardiologen des Studienzentrums als klinisch signifikant erachtet wird.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie die Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Alle verfahrens- und gerätebezogenen UE werden bei ihrem Auftreten aufgezeichnet und nach Schweregrad, Intensität und Bezug zum Gerät, den Gerätekomponenten oder dem Implantationsverfahren kategorisiert.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Art und Zeitpunkt gesundheitsbezogener Ereignisse und Behandlungen im Zusammenhang mit ESRD und anderen Erkrankungen, die bei den implantierten Patienten auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten und bis zum Studienabschluss
Gesundheitsrelevante Ereignisse wurden erfasst, sobald sie auftraten. Alle gesundheitsbezogenen Ereignisse wurden tabelliert und nach Art, Zeitpunkt des Auftretens (erste 6 Monate und gesamte verfügbare Zeit (bis zu 2 Jahre)) und Anzahl der betroffenen Probanden zusammengefasst.
bis zu 6 Monaten und bis zum Studienabschluss
Rate von Arrhythmien durch intradialytische Kaliumänderung und entferntes Volumen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die atrialen arrhythmischen Ereignisse, ventrikulären arrhythmischen Ereignisse und die AF-Belastung wurden tabelliert und berichtet. Atriale arrhythmische Episoden wurden zeitlich über die inter- und intradialytischen Perioden verteilt, wobei das negative binomiale Mixed-Effect-Regressionsmodell verwendet wurde, wie oben in der primären objektiven Analyse beschrieben.
6-Monats-Follow-up
Sammeln und quantifizieren Sie die Episoden von Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Die atrialen arrhythmischen Ereignisse, ventrikulären arrhythmischen Ereignisse und die AF-Last werden tabelliert und berichtet.
6 Monate Dialysedaten nach Reveal ICM-Implantation
Beurteilen Sie, ob die Morphologie von EKG-Aufzeichnungen, die vom Reveal ICM-Gerät erfasst wurden, mit Serumelektrolytspiegeln korrelieren, die unmittelbar vor und unmittelbar nach Dialysesitzungen gemessen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Reveal Patient Assistant wird verwendet, um die Speicherung von 7,5-minütigen EKG-Aufzeichnungen in Verbindung mit Serumelektrolytmessungen auszulösen, die vor und nach ausgewählten Dialysesitzungen durchgeführt werden. Messungen der EKG-Morphologie (z. B. QT-Intervall, QT-Dispersion, QRS-Breite, T-Wellen-Amplitude) werden dann aus den aufgezeichneten EKG-Daten extrahiert. Die Serumelektrolytdaten werden ebenfalls aufgenommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G120171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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