Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitorering i dialyse -- en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse i patienter, der gennemgår hæmodialyse. (MiD)

26. januar 2021 opdateret af: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitorering i dialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​hæmodialysepatienter, der oplever klinisk signifikante hjertearytmier over en 6-måneders periode ved brug af kontinuerlig hjertemonitorering med en implanteret Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
      • Gurgaon, Indien, 122001
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • New Delhi, Indien, 110076
      • New Delhi, Indien, 110070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre og er villig til at blive implanteret med Reveal ICM
  • I øjeblikket i hæmodialyse mindst tre gange om ugen ELLER har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 og forventes at påbegynde hæmodialyse inden for 2 måneder.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et interventionsstudie, der kan interferere med Monitoring in Dialysis-protokollen
  • Ikke egnet til Reveal ICM-implantation
  • Har et eksisterende hæmodialysekateter, der kan interferere med Reveal ICM-implantationsstedet
  • Har en nylig infektion
  • Er i øjeblikket i hæmodialyse med et hæmoglobin < 10 g/dL
  • Har leversvigt i slutstadiet eller har fået foretaget thoraxoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Har en eksisterende pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsenhed
  • Er planlagt til nyretransplantation eller vil sandsynligvis blive transplanteret inden for 6 måneder
  • Er i øjeblikket i hjemmehæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: REVEAL Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Overvågning af hjertearytmiske hændelser og forholdet mellem sådanne hændelser og karakteristika.
Enhed: REVEAL Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Andre navne:
  • Afslør ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante hjertearytmier ved brug af kontinuerlig hjertemonitorering over en 6-måneders periode med en implanteret Medtronic Reveal ICM-enhed
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Hændelser defineret som klinisk signifikante for målet omfatter: episoder med ventrikulær takykardi (VT) større end eller lig med 130 slag i minuttet (BPM), episoder af bradykardi angivet ved en registreret hjertefrekvens på mindre end eller lig med 40 BPM, tilfælde af asystoli varer mindst tre sekunder, eller en hvilken som helst symptomatisk hændelse, der er angivet ved patientbrug af Reveal ICM Patient Assistant, hvor gennemgang af det lagrede EKG viser en arytmi, der anses for klinisk signifikant efter undersøgelsesstedets kardiologs vurdering.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml antallet af enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Alle procedure- og enhedsrelaterede AE'er vil blive registreret, efterhånden som de opstår, og vil blive kategoriseret efter alvor, intensitet og relateret til enheden, enhedskomponenterne eller implantatproceduren.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Arten og tidspunktet for helbredsrelaterede hændelser og behandling forbundet med ESRD og andre tilstande, der forekommer hos de implanterede patienter
Tidsramme: op til 6 måneder og gennem studieafslutning
Helbredsrelaterede hændelser blev registreret, efterhånden som de opstod. Alle helbredsrelaterede hændelser blev opstillet og opsummeret efter type, tidspunkt for forekomsten (første 6 måneder og al tilgængelig tid (op til 2 år) og antal berørte forsøgspersoner.
op til 6 måneder og gennem studieafslutning
Rate af arytmier ved intradialytisk kaliumændring og volumen fjernet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
De atrielle arytmiske hændelser, ventrikulære arytmiske hændelser og AF-byrden blev tabuleret og rapporteret. Atrielle arytmiske episoder blev fordelt tidsmæssigt over de inter- og intradialytiske perioder ved hjælp af den negative binomiale mixed effect regressionsmodel som beskrevet ovenfor i den primære objektive analyse.
6 måneders opfølgning
Saml og kvantificer episoderne af arytmier
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
De atrielle arytmiske hændelser, ventrikulære arytmiske hændelser og AF-byrden vil blive tabuleret og rapporteret.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Vurder, om morfologien af ​​EKG-optagelser optaget af Reveal ICM-enheden korrelerer med serumelektrolytniveauer målt lige før og lige efter dialysesessioner.
Tidsramme: 6 måneder
Reveal patientassistenten vil blive brugt til at udløse hukommelseslagring af 7,5 minutters EKG-optagelser i forbindelse med serumelektrolytmålinger taget før og efter udvalgte dialysesessioner. Mål for EKG-morfologi (f.eks. QT-interval, QT-spredning, QRS-bredde, T-bølgeamplitude) vil derefter blive ekstraheret fra de registrerede EKG-data. Serumelektrolytdata vil også blive inkluderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G120171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger