Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring v dialýze -- prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, observační studie u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu. (MiD)

26. ledna 2021 aktualizováno: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitorování na dialýze

Primárním cílem této studie je odhadnout podíl hemodialyzovaných pacientů s klinicky významnými srdečními arytmiemi během 6měsíčního období pomocí kontinuálního monitorování srdce s implantovaným zařízením Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600006
      • Gurgaon, Indie, 122001
      • Hyderabad, Indie, 500034
      • New Delhi, Indie, 110076
      • New Delhi, Indie, 110070
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší a je ochoten nechat si implantovat Reveal ICM
  • V současné době na hemodialýze alespoň třikrát týdně NEBO má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 a očekává se zahájení hemodialýzy do 2 měsíců.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do intervenční studie, která může interferovat s protokolem Monitoring in Dialysis
  • Nevhodné pro implantaci Reveal ICM
  • Má stávající hemodialyzační katétr, který může interferovat s místem implantace Reveal ICM
  • Má nedávnou infekci
  • V současné době je na hemodialýze s hemoglobinem < 10 g/dl
  • Má konečné stádium selhání jater nebo měl v posledních 6 měsících operaci hrudníku
  • Má stávající kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Je naplánována na transplantaci ledviny nebo bude pravděpodobně transplantována do 6 měsíců
  • V současné době je na domácí hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: REVEAL vložitelný srdeční monitor (ICM)
Monitorování srdečních arytmických příhod a vztahu mezi těmito příhodami a charakteristikami.
Přístroj: REVEAL vložitelný srdeční monitor (ICM)
Ostatní jména:
  • Odhalte ICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými srdečními arytmiemi využívajícími kontinuální monitorování srdce po dobu 6 měsíců s implantovaným zařízením Medtronic Reveal ICM
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Události definované jako klinicky významné pro daný cíl zahrnují: epizody komorové tachykardie (VT) vyšší nebo rovné 130 tepům za minutu (BPM), epizody bradykardie indikované zaznamenanou srdeční frekvencí nižší nebo rovnou 40 BPM, případy asystolie trvající alespoň tři sekundy nebo jakákoliv symptomatická událost indikovaná pacientem při použití asistenta pacienta Reveal ICM, kde kontrola uloženého EKG ukazuje arytmii, která je podle úsudku kardiologa v místě studie považována za klinicky významnou.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a procedurou (AE).
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Všechny AE související s procedurou a zařízením budou zaznamenány, jakmile k nim dojde, a budou kategorizovány podle závažnosti, intenzity a vztahu k zařízení, součástem zařízení nebo implantačnímu postupu.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Povaha a doba událostí souvisejících se zdravím a léčba spojená s ESRD a dalšími stavy vyskytujícími se u pacientů s implantací
Časové okno: až 6 měsíců a po ukončení studia
Události související se zdravím byly zaznamenávány tak, jak k nim došlo. Všechny příhody související se zdravím byly uvedeny do tabulky a shrnuty podle typu, doby výskytu (prvních 6 měsíců a všech dostupných časů (až 2 roky) a počtu postižených subjektů.
až 6 měsíců a po ukončení studia
Míra arytmií v důsledku intradialytické změny draslíku a odstranění objemu
Časové okno: 6měsíční sledování
Síňové arytmické příhody, ventrikulární arytmické příhody a zátěž FS byly seskupeny a hlášeny. Síňové arytmické epizody byly rozloženy dočasně během inter- a intradialytických období pomocí negativního binomického regresního modelu se smíšeným efektem, jak je popsáno výše v primární objektivní analýze.
6měsíční sledování
Sbírejte a kvantifikujte epizody arytmií
Časové okno: 6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Síňové arytmické příhody, ventrikulární arytmické příhody a zátěž FS budou uvedeny a hlášeny.
6 měsíců údajů o dialýze po implantaci Reveal ICM
Posuďte, zda morfologie EKG záznamů pořízených zařízením Reveal ICM koreluje s hladinami elektrolytů v séru naměřenými těsně před a těsně po dialýze.
Časové okno: 6 měsíců
Asistent pacienta Reveal bude použit ke spuštění paměti 7,5minutových záznamů EKG ve spojení s měřeními sérových elektrolytů před a po vybraných dialýzách. Měření morfologie EKG (např. QT interval, QT disperze, šířka QRS, amplituda T-vlny) pak budou extrahovány ze zaznamenaných EKG dat. Zahrnuty budou také údaje o elektrolytech v séru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G120171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na REVEAL vložitelný srdeční monitor (ICM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit