Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie podczas dializy — prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie obserwacyjne u pacjentów poddawanych hemodializie. (MiD)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitorowanie w dializie

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów poddawanych hemodializie, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w okresie 6 miesięcy przy użyciu ciągłego monitorowania pracy serca za pomocą wszczepionego urządzenia Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600006
      • Gurgaon, Indie, 122001
      • Hyderabad, Indie, 500034
      • New Delhi, Indie, 110076
      • New Delhi, Indie, 110070
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 21 lat i jest gotowy na wszczepienie ICM Reveal
  • Obecnie poddawany hemodializie co najmniej trzy razy w tygodniu LUB ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 i oczekuje się, że rozpocznie hemodializę w ciągu 2 miesięcy.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może zakłócać protokół monitorowania podczas dializy
  • Nie nadaje się do implantacji Reveal ICM
  • Ma istniejący cewnik do hemodializy, który może kolidować z miejscem implantacji Reveal ICM
  • Ma niedawną infekcję
  • Jest obecnie poddawany hemodializie ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
  • Ma schyłkową niewydolność wątroby lub przeszedł operację klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Posiada rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do resynchronizacji serca
  • Ma zaplanowany przeszczep nerki lub prawdopodobnie zostanie przeszczepiony w ciągu 6 miesięcy
  • Obecnie jest na hemodializie domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: REVEAL Wkładany kardiomonitor (ICM)
Monitorowanie zdarzeń arytmii serca i związku między tymi zdarzeniami a charakterystyką.
Urządzenie: REVEAL Wkładany kardiomonitor (ICM)
Inne nazwy:
  • Ujawnij ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca korzystającymi z ciągłego monitorowania pracy serca w okresie 6 miesięcy z wszczepionym urządzeniem Medtronic Reveal ICM
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
Zdarzenia zdefiniowane jako klinicznie istotne dla celu obejmują: epizody częstoskurczu komorowego (VT) o wartości większej lub równej 130 uderzeń na minutę (BPM), epizody bradykardii wskazywane przez zarejestrowaną częstość akcji serca mniejszą lub równą 40 uderzeń na minutę, przypadki asystolii trwające co najmniej trzy sekundy lub jakiekolwiek zdarzenie objawowe wskazane przez użycie przez pacjenta Asystenta Pacjenta Reveal ICM, gdy przegląd zapisanego EKG wykazuje arytmię uznaną za istotną klinicznie w ocenie kardiologa ośrodka badawczego.
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (AE).
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem będą rejestrowane w miarę ich występowania i będą kategoryzowane zgodnie z powagą, intensywnością i powiązaniem z urządzeniem, komponentami urządzenia lub procedurą implantacji.
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
Charakter i czas wystąpienia zdarzeń zdrowotnych oraz leczenia związanego ze schyłkową niewydolnością nerek i innymi stanami występującymi u pacjentów z implantem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy i do ukończenia studiów
Zdarzenia związane ze zdrowiem były rejestrowane na bieżąco. Wszystkie zdarzenia związane ze zdrowiem zestawiono i podsumowano według rodzaju, czasu wystąpienia (pierwsze 6 miesięcy i cały dostępny czas (do 2 lat) oraz liczby dotkniętych nimi pacjentów.
do 6 miesięcy i do ukończenia studiów
Częstość arytmii na podstawie śróddialitycznej zmiany potasu i objętości usuniętej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdarzenia arytmii przedsionkowej, arytmii komorowej i obciążenie AF zestawiono i zgłoszono. Epizody arytmii przedsionkowej były rozłożone czasowo w okresach między dializami i między dializami przy użyciu modelu negatywnej dwumianowej regresji z efektami mieszanymi, jak opisano powyżej w analizie głównego celu.
6-miesięczna obserwacja
Zbierz i oceń ilościowo epizody arytmii
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
Zdarzenia arytmii przedsionkowej, arytmii komorowej i obciążenie AF zostaną zestawione w tabeli i zgłoszone.
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
Oceń, czy morfologia zapisów EKG zarejestrowanych przez urządzenie Reveal ICM koreluje z poziomami elektrolitów w surowicy mierzonymi tuż przed i tuż po sesjach dializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Asystent pacjenta Reveal będzie używany do wyzwalania przechowywania w pamięci 7,5-minutowych zapisów EKG w połączeniu z pomiarami elektrolitów w surowicy wykonanymi przed i po wybranych sesjach dializy. Miary morfologii EKG (np. odstęp QT, dyspersja QT, szerokość zespołu QRS, amplituda załamka T) zostaną następnie wyodrębnione z zarejestrowanych danych EKG. Uwzględnione zostaną również dane dotyczące elektrolitów w surowicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G120171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami