Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C u dospělých příjemců transplantací (CORAL-I)

9. října 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace ABT-450/Ritonavir/ABT-267 s ABT-333 a s nebo bez RBV u HCV genotypu 1 a ABT-450/r/ABT-267 s RBV u dospělých pacientů po transplantaci jater nebo ledvin HCV GT4 s infekcí virem hepatitidy C (HCV) (CORAL-I)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-450/r/ABT-267 s nebo bez ABT-333 a s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých příjemců transplantovaných jater nebo ledvin s virem hepatitidy C (HCV) infekce genotypu 1 nebo 4 (GT1 nebo GT4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let v době screeningu.
  • V současné době užívá imunosupresivní režim založený buď na takrolimu nebo cyklosporinu. Kortikosteroidy, jako je prednison nebo prednisolon, jsou povoleny jako složky imunosupresivního režimu za předpokladu, že dávka není vyšší než 10 mg/den.
  • Léčba interferonem (IFN) virem hepatitidy C (HCV), dosud neléčená nebo zkušená, buď před transplantací jater nebo po transplantaci jater nebo ledvin.
  • Screeningové testování genotypu HCV indikující pouze infekci genotypem 1 nebo 4 (GT1 nebo GT4).

Kritéria vyloučení:

  • Použití everolimu nebo sirolimu jako součásti imunosupresivního režimu do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Použití jakýchkoli léků kontraindikovaných pro použití ve studijním režimu, stejně jako těch, které jsou kontraindikovány pro použití buď s ritonavirem nebo ribavirinem, během 2 týdnů před podáním studovaných léků nebo 10 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Zdokumentovaná historie potransplantačních komplikací přímo zahrnujících jaterní nebo renální vaskulaturu, jak je vhodné pro transplantovaný orgán, např. trombóza portální žíly, jaterní tepny a/nebo jaterní žíly.
  • Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV, u subjektu po transplantaci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii v názor vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Příjemci jaterního transplantátu s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus ribavirin podle hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně den) po dobu 24 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno B
Příjemci jaterního transplantátu s infekcí HCV genotypu 1a nebo genotypu 1b (v závislosti na předchozích zkušenostech s léčbou a odpovědi) bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus hmotnost - ribavirin (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 24 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno C
Pacienti po transplantaci jater s infekcí HCV genotypu 1b, kteří dosud neléčili nebo dříve reagovali na léčbu interferonem bez cirhózy, dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) po dobu 24 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Experimentální: Rameno D
Příjemci transplantátu jater s infekcí HCV genotypu 1a s cirhózou Child Pugh A dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus ribavirin podle hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozděleno dvakrát denně) po dobu 24 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno E
Příjemci jaterního transplantátu s infekcí HCV genotypu 1b s cirhózou Child Pugh A dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus ribavirin podle hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozděleno dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno F
Příjemci jaterního transplantátu s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus ribavirin podle hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně den) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno G
Příjemci transplantátu jater s infekcí HCV genotypu 1b bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Experimentální: Rameno H
Příjemci transplantace ledvin s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) plus ribavirin na základě hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně den) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Lék: ribavirin
tableta
Experimentální: Rameno I
Příjemci transplantované ledviny s infekcí HCV genotypu 1b bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) s dasabuvirem (250 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem, tableta dasabuviru
Ostatní jména:
  • Viekira Pak
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • dasabuvir také známý jako ABT-333
Experimentální: Rameno J
Příjemci jaterního transplantátu s infekcí HCV genotypu 4 bez cirhózy dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) plus ribavirin podle hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: ribavirin
tableta
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • TECHNIVIE
Experimentální: Rameno K
Příjemci transplantátu jater s infekcí HCV genotypu 4 s cirhózou Child Pugh A dostávali ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) plus ribavirin podle hmotnosti (1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 24 týdnů .
Lék: ribavirin
tableta
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta; ombitasvir společně s paritaprevirem a ritonavirem
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • TECHNIVIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji po zpětné imputaci byli imputováni jako nereagující.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od konce léčby do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR24 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s chybějícími údaji po zpětné imputaci byli imputováni jako nereagující.
24 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů (pro 12týdenní léčbu) nebo 24 týdnů (pro 24týdenní léčbu)
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzené zvýšení > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě HCV RNA během léčby nebo potvrzené HCV RNA ≥ LLOQ kdykoli během léčby po HCV RNA < LLOQ nebo HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu nejméně 6 týdnů (≥ 36 dnů) léčby.
Až 12 týdnů (pro 12týdenní léčbu) nebo 24 týdnů (pro 24týdenní léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-999
  • 2012-004792-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení