En undersøgelse til evaluering af kronisk hepatitis C-infektion hos voksne transplantationsmodtagere (CORAL-I)
Open-Label, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af ABT-450/Ritonavir/ABT-267 med ABT-333 og med eller uden RBV i HCV genotype 1 og ABT-450/r/ABT-267 med RBV i HCV GT4-inficerede voksne lever- eller nyretransplantationsmodtagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion (CORAL-I)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år på screeningstidspunktet.
- Tager i øjeblikket et immunsuppressivt regime baseret på enten tacrolimus eller cyclosporin. Kortikosteroider såsom prednison eller prednisolon er tilladt som komponenter i det immunsuppressive regime, forudsat at dosis ikke er mere end 10 mg/dag.
- Hepatitis C-virus (HCV) interferon (IFN) behandling - naiv eller -erfaren, enten før eller efter lever- eller nyretransplantation.
- Screening af HCV-genotypetest, der kun indikerer infektion med genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af everolimus eller sirolimus som en del af det immunsuppressive regime inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
- Brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesregimet, såvel som dem, der er kontraindiceret til brug med enten ritonavir eller ribavirin inden for 2 uger før administration af studielægemidler eller 10 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst.
- Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
- Dokumenteret anamnese med post-transplantationskomplikationer, der direkte involverer lever- eller nyrevaskulaturen, alt efter hvad der er passende for det transplanterede organ, f.eks. trombose af portvenen, leverarterien og/eller levervenen.
- Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion, hos et forsøgsperson efter transplantation baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til denne undersøgelse i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) dag) i 24 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm B
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a eller genotype 1b (afhængig af tidligere behandlingserfaring og respons) infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægt -baseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 24 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm C
Levertransplantationsmodtagelser med HCV genotype 1b-infektion, som var behandlingsnaive eller tidligere responderede på interferonbehandling uden cirrose, fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 24 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (doseret 1.200 mg eller 1) dagligt opdelt to gange om dagen) i 24 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm E
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1b-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt) opdelt to gange om dagen) i 12 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm F
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 1a-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt dag) i 12 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm G
Levertransplanterede med HCV genotype 1b-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 12 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm H
Nyretransplanterede med HCV genotype 1a-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg to gange dagligt fordelt dag) i 12 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
tablet
|
|
Eksperimentel: Arm I
Nyretransplanterede med HCV genotype 1b-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) med dasabuvir (250 mg to gange dagligt) i 12 uger.
|
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir, dasabuvir tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm J
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 4-infektion uden skrumpelever modtog ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger.
|
tablet
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm K
Levertransplantationsmodtagere med HCV genotype 4-infektion med Child Pugh A cirrhose fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) plus vægtbaseret ribavirin (1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange om dagen) i 24 uger .
|
tablet
Tablet; ombitasvir co-formuleret med paritaprevir og ritonavir
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Deltagere med manglende data efter bagudimputering blev imputeret som non-responders.
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af behandlingen.
|
Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR24 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Deltagere med manglende data efter bagudimputering blev imputeret som non-responders.
|
24 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 12 uger (ved 12-ugers behandling) eller 24 uger (ved 24-ugers behandling)
|
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling, eller bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen efter HCV RNA < LLOQ eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers (≥ 36 dage) behandling.
|
Op til 12 uger (ved 12-ugers behandling) eller 24 uger (ved 24-ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-999
- 2012-004792-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .