Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung chronischer Hepatitis-C-Infektionen bei erwachsenen Transplantatempfängern (CORAL-I)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: AbbVie

Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 mit ABT-333 und mit oder ohne RBV bei HCV-Genotyp 1 und ABT-450/r/ABT-267 mit RBV bei HCV-GT4-infizierten erwachsenen Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (CORAL-I)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/r/ABT-267 mit oder ohne ABT-333 und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei erwachsenen Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bewerten. Infektion mit Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Ich nehme derzeit eine immunsuppressive Therapie auf Basis von Tacrolimus oder Ciclosporin ein. Kortikosteroide wie Prednison oder Prednisolon sind als Bestandteile der immunsuppressiven Therapie zulässig, sofern die Dosis nicht mehr als 10 mg/Tag beträgt.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Interferon (IFN)-Therapie-naiv oder -erfahren, entweder vor oder nach einer Leber- oder Nierentransplantation.
  • Screening-Tests auf HCV-Genotyp, die nur auf eine Infektion mit Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4) hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Everolimus oder Sirolimus als Teil der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Medikamenten, die für die Verwendung mit dem Studienschema kontraindiziert sind, sowie von Medikamenten, die für die Verwendung mit Ritonavir oder Ribavirin kontraindiziert sind, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Komplikationen nach der Transplantation, die je nach transplantiertem Organ direkt das Leber- oder Nierengefäßsystem betreffen, z. B. Thrombose der Pfortader, der Leberarterie und/oder der Lebervene.
  • Klinisch signifikante Anomalien außer einer HCV-Infektion bei einer Person nach der Transplantation, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die Person zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm B
Lebertransplantierte mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a oder Genotyp 1b (abhängig von vorheriger Behandlungserfahrung und Ansprechen) ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus Gewicht -basiertes Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm C
Lebertransplantierte mit HCV-Genotyp-1b-Infektion, die therapienaiv waren oder zuvor auf eine Interferonbehandlung ohne Zirrhose angesprochen hatten, erhielten 24 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm D
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (Dosierung 1.000 oder 1.200 mg). täglich geteilt zweimal täglich) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm E
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich). zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm F
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm G
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm H
Nierentransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1a-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Experimental: Arm I
Nierentransplantierte mit einer HCV-Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) mit Dasabuvir (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Arm J
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-4-Infektion ohne Leberzirrhose erhielten 12 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich).
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • TECHNIK
Experimental: Arm K
Lebertransplantierte mit einer HCV-Genotyp-4-Infektion mit Child-Pugh-A-Zirrhose erhielten 24 Wochen lang Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) plus gewichtsabhängiges Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich). .
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette; Ombitasvir in Coformulierung mit Paritaprevir und Ritonavir
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • TECHNIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung beendeten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR24 wurde als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, der 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ]) lag. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Rückwärtsimputation wurden als Nonresponder unterstellt.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (bei 12-wöchiger Behandlung) oder 24 Wochen (bei 24-wöchiger Behandlung)
Ein virologisches Versagen während der Behandlung wurde als bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten HCV-RNA-Wert nach Studienbeginn während der Behandlung oder als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung nach HCV-RNA definiert < LLOQ oder HCV-RNA ≥ LLOQ dauerhaft während der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen (≥ 36 Tagen).
Bis zu 12 Wochen (bei 12-wöchiger Behandlung) oder 24 Wochen (bei 24-wöchiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-999
  • 2012-004792-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten