Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost zinku a železa z biologicky obohaceného perlového prosa

26. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Populace, které konzumují neobohacenou rostlinnou stravu, jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa a zinku. Účelem této randomizované kontrolované studie je určit absorpci železa a zinku z perlového prosa biofortifikovaného těmito dvěma mikroživinami. Čtyřicet dětí ve věku 2 let v Kanartaka v Indii je náhodně rozděleno na dva dny ke konzumaci biofortifikovaného perlového prosa (skupina 1) nebo kontrolního perlového prosa (skupina 2). Množství absorbovaného zinku a železa se měří pomocí zavedených technik stabilního vnějšího značení izotopů a analýz duplicitních diet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nutriční nedostatek železa u 30–70 % malých dětí v různých komunitách v Indii je dobře zdokumentován a ukázalo se, že je obtížné jej vymýtit jak v Indii, tak na celém světě. O nedostatku zinku se ví méně, ale zinek a železo jsou obecně přítomny ve stejných potravinách a také přibývá důkazů o významu nedostatku zinku u malých dětí pro veřejné zdraví v celosvětovém měřítku. V populacích, které jsou primárně závislé na rostlinných potravinách, nabízí biofortifikace hlavních potravinových základních potravin tradičními postupy selektivního šlechtění rostlin atraktivní strategii prevence nedostatku železa a zinku ve všech věkových skupinách. Perlové proso, hlavní potravinová základna v několika oblastech Indie, má přirozeně relativně vysoké koncentrace železa a zinku s prokázaným potenciálem tyto úrovně dále zvýšit šlechtěním rostlin. Před zahájením komplexních, nákladných studií účinnosti a účinnosti potenciálních zdravotních přínosů tohoto biofortifikovaného obilí je cílem tohoto projektu zjistit, do jaké míry je zvýšená absorpce železa a zinku u velmi malých dětí, které konzumují perlové proso jako primární zrno. a hlavní potravinovou základnou. Jedná se o krátkodobou průřezovou dvojitě zaslepenou studii, ve které se testované nebo kontrolní perlorodky krmí celkem 9 dní. Primárním výsledným měřítkem je zvýšení absorpce železa a zinku během dvoudenního období. Testovaná jídla budou označena stabilním izotopem zinku v den 8 a stabilním izotopem železa ve dnech 8 a 9, během kterých budou účastníci a jejich matky pobývat ve svém komunitním zdravotním centru. Příjem potravy bude zvážen a budou získány duplicitní diety. Procento absorpce železa bude stanoveno z obohacení erytrocytů v den 23. Frakční absorpce zinku bude měřena z obohacení moči orálně a intravenózně podanými izotopy zinku z časovaných vzorků odebraných ve dnech 12-15. Bude stanovena denní absorpce těchto minerálů. Zvýšení příjmu a vstřebávání těchto minerálů (mg/d) bude hodnoceno s ohledem na odhadované dietní a fyziologické požadavky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • JN Medical College (Human field studies)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žije v jedné z cílových komunit
  • zjevně zdravý
  • 23 m stáří [může vyžadovat úpravu]
  • Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • feritin ≤ 12 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • sérový feritin > 12 (i po korekci na C-reaktivní protein (CRP)/Alfa glykoprotein (AGP)
  • talasémie
  • porodní váha < 2 500 g
  • vrozená vada ovlivňující růst a vývoj
  • chronická infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologicky obohacené perlové proso železem a zinkem
Účastníci experimentální části konzumují perlové proso, které bylo biologicky obohaceno železem a zinkem.
Jiný: Biofortifikované perlové proso
Účastníci experimentální větve konzumují perlové proso biofortifikované železem a zinkem. Zákrok se spotřebuje dva dny.
Aktivní komparátor: Perlové proso
Účastníci kontrolního ramene konzumují nebiofortifikované perlové proso.
Jiný: Perlové proso
Účastníci kontrolního ramene konzumují perlové proso, které nebylo biologicky obohaceno. Zákrok se spotřebuje dva dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce železa z perlového prosa
Časové okno: 2 dny
Absorpce železa bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě. Frakční absorpce železa po dobu dvou dnů bude měřena vnějším značením stabilními izotopy železa a měřením obohacení erytrocytů. Měření celkového železa v duplikátních dietách v testovací dny umožní stanovení množství absorbované mikroživiny (mg/d).
2 dny
Absorpce zinku z perlového prosa
Časové okno: 1 den
Absorpce zinku bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě. Frakční absorpce zinku za den bude měřena vnějším značením stabilními izotopy zinku. Frakční absorpce zinku bude měřena technikou dvojího poměru izotopového indikátoru. Měření celkového zinku v duplikátních dietách v den testu umožní stanovit množství této absorbované mikroživiny (mg/d).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení