Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność cynku i żelaza z biofortyfikowanego prosa perłowego

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Biodostępność cynku i żelaza z bio-wzmocnionego prosa perłowego

Populacje, które spożywają niewzbogacone diety oparte na roślinach, są bardziej narażone na niedobory żelaza i cynku. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wchłaniania żelaza i cynku z prosa perłowego biofortyfikowanego tymi dwoma mikroskładnikami odżywczymi. Czterdzieścioro dzieci w wieku 2 lat w Kanartaka w Indiach zostało losowo przydzielonych do spożywania biofortyfikowanego prosa perłowego (grupa 1) lub kontrolowania prosa perłowego (grupa 2) przez dwa dni. Ilości wchłoniętego cynku i żelaza są mierzone za pomocą ustalonych technik zewnętrznego znakowania stabilnymi izotopami i analiz podwójnych diet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza u 30-70% małych dzieci w różnych społecznościach w Indiach jest dobrze udokumentowany i okazał się trudny do wyeliminowania zarówno w Indiach, jak i na całym świecie. Mniej wiadomo na temat niedoboru cynku, ale cynk i żelazo są generalnie obecne w tej samej żywności, a także istnieje coraz więcej dowodów na znaczenie niedoboru cynku u małych dzieci dla zdrowia publicznego na całym świecie. W populacjach, które są uzależnione głównie od żywności pochodzenia roślinnego, biofortyfikacja głównych podstawowych produktów żywnościowych za pomocą tradycyjnych procedur selektywnej hodowli roślin oferuje atrakcyjną strategię zapobiegania niedoborom żelaza i cynku we wszystkich grupach wiekowych. Proso perłowe, główny składnik pożywienia w kilku regionach Indii, ma zarówno naturalnie stosunkowo wysokie stężenia żelaza, jak i cynku, z wykazanym potencjałem dalszego zwiększania tych poziomów wraz z hodowlą roślin. Przed przystąpieniem do złożonych, kosztownych badań nad skutecznością i potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi tego biowzbogaconego ziarna, celem tego projektu jest określenie stopnia, w jakim zwiększa się wchłanianie żelaza i cynku u bardzo małych dzieci, które spożywają proso perłowe jako podstawowe ziarno i główny składnik żywności. Jest to krótkoterminowe, przekrojowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym badane lub kontrolne proso perłowe jest karmione łącznie przez 9 dni. Głównymi miarami wyniku są wzrosty wchłaniania żelaza i cynku w okresie dwóch dni. Posiłki testowe zostaną oznaczone stabilnym izotopem cynku w dniu 8 i stabilnym izotopem żelaza w dniach 8 i 9, podczas których uczestnicy i ich matki będą przebywać w lokalnym ośrodku zdrowia. Spożycie pokarmu zostanie zważone i otrzymane zostaną zduplikowane diety. Procent wchłaniania żelaza zostanie określony na podstawie wzbogacenia erytrocytów w dniu 23. Frakcyjne wchłanianie cynku będzie mierzone na podstawie wzbogacenia moczu izotopami cynku podanymi doustnie i dożylnie z próbek pobranych w dniach 12-15. Określone zostanie dzienne wchłanianie tych składników mineralnych. Wzrost spożycia i wchłaniania tych składników mineralnych (mg/d) zostanie oceniony w odniesieniu do szacunkowych wymagań dietetycznych i fizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • JN Medical College (Human field studies)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszka w jednej z docelowych społeczności
  • podobno zdrowy
  • 23 m wieku [może wymagać modyfikacji]
  • Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl
  • ferrytyna ≤ 12mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina (Hb) < 8g/dl
  • ferrytyna w surowicy > 12 (nawet po uwzględnieniu białka C-reaktywnego (CRP)/ alfa-glikoproteiny (AGP)
  • talasemia
  • masa urodzeniowa < 2500 g
  • wada wrodzona wpływająca na wzrost i rozwój
  • przewlekła infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proso perłowe wzbogacone żelazem i cynkiem
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego spożywają proso perłowe, które zostało biofortyfikowane żelazem i cynkiem.
Inny: Biofortyfikowane proso perłowe
Uczestnicy grupy eksperymentalnej spożywają proso perłowe biofortyfikowane żelazem i cynkiem. Interwencja jest spożywana przez dwa dni.
Aktywny komparator: Kasza jaglana
Uczestnicy ramienia kontrolnego spożywali niebiofortyfikowane proso perłowe.
Inny: Kasza jaglana
Uczestnicy grupy kontrolnej spożywają proso perłowe, które nie zostało biofortyfikowane. Interwencja jest spożywana przez dwa dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie żelaza z prosa perłowego
Ramy czasowe: 2 dni
Wchłanianie żelaza będzie mierzone, gdy uczestnicy spożywają proso perłowe jako główny składnik pożywienia, który zapewni co najmniej 50% energii i co najmniej 75% żelaza, cynku i fitynianów w diecie. Frakcyjne wchłanianie żelaza przez dwa dni będzie mierzone przez zewnętrzne znakowanie stabilnymi izotopami żelaza i pomiar wzbogacenia erytrocytów. Pomiar żelaza całkowitego w dwudniowych dietach w dniach badań pozwoli na określenie ilości wchłanianego tego mikroelementu (mg/d).
2 dni
Wchłanianie cynku z prosa perłowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Wchłanianie cynku będzie mierzone, gdy uczestnicy będą spożywać proso perłowe jako główny składnik pożywienia, który zapewni co najmniej 50% energii i co najmniej 75% żelaza, cynku i fitynianów w diecie. Frakcyjna absorpcja cynku na dzień będzie mierzona przez zewnętrzne znakowanie stabilnymi izotopami cynku. Absorpcja frakcyjna cynku będzie mierzona techniką podwójnego wskaźnika izotopowego. Pomiar cynku całkowitego w dwukrotnych dietach w dniu badania pozwoli na określenie ilości wchłoniętego tego mikroelementu (mg/d).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-1430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami