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Bioverfügbarkeit von Zink und Eisen aus bioangereicherter Perlhirse

26. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bevölkerungsgruppen, die eine nicht angereicherte pflanzliche Ernährung zu sich nehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Eisen- und Zinkmangel. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Aufnahme von Eisen und Zink aus mit diesen beiden Mikronährstoffen biofortifizierter Perlhirse zu bestimmen. Vierzig Kinder im Alter von 2 Jahren in Kanartaka, Indien, werden randomisiert zwei Tage lang biofortifizierte Perlhirse (Gruppe 1) oder Kontroll-Perlhirse (Gruppe 2) konsumieren. Die absorbierten Zink- und Eisenmengen werden mit etablierten extrinsischen Markierungstechniken mit stabilen Isotopen und Analysen von doppelten Diäten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsbedingter Eisenmangel bei 30-70 % der kleinen Kinder in verschiedenen Gemeinden in Indien ist gut dokumentiert und hat sich sowohl in Indien als auch weltweit als schwierig erwiesen. Über Zinkmangel ist weniger bekannt, aber Zink und Eisen sind im Allgemeinen in den gleichen Lebensmitteln enthalten, und es gibt auch weltweit immer mehr Beweise für die Bedeutung des Zinkmangels für die öffentliche Gesundheit bei kleinen Kindern. In Bevölkerungsgruppen, die hauptsächlich von pflanzlichen Lebensmitteln abhängig sind, bietet die Biofortifikation wichtiger Grundnahrungsmittel durch traditionelle selektive Pflanzenzüchtungsverfahren eine attraktive Strategie zur Vorbeugung von Eisen- und Zinkmangel in allen Altersgruppen. Perlhirse, ein wichtiges Grundnahrungsmittel in mehreren Gebieten Indiens, hat von Natur aus relativ hohe Konzentrationen an Eisen und Zink mit nachgewiesenem Potenzial, diese Konzentrationen durch Pflanzenzüchtung weiter zu erhöhen. Bevor mit komplexen, kostspieligen Wirksamkeitsstudien zu den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen dieses bioangereicherten Getreides begonnen wird, besteht das Ziel dieses Projekts darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Eisen- und Zinkaufnahme bei sehr jungen Kindern, die Perlhirse als Hauptgetreide konsumieren, erhöht ist und Hauptnahrungsmittel. Dies ist eine kurzfristige, doppelblinde Querschnittsstudie, in der die Test- oder Kontroll-Perlhirse insgesamt 9 Tage lang gefüttert wird. Primäre Ergebnismaße sind die Zunahmen der Eisen- und Zinkabsorption über einen Zeitraum von zwei Tagen. Die Testmahlzeiten werden an Tag 8 mit einem stabilen Zinkisotop und an den Tagen 8 und 9 mit einem stabilen Eisenisotop gekennzeichnet. Während dieser Tage bleiben die Teilnehmer und ihre Mütter in ihrem kommunalen Gesundheitszentrum. Die Nahrungsaufnahme wird gewogen und es werden doppelte Diäten erhalten. Die prozentuale Eisenabsorption wird anhand der Erythrozytenanreicherung an Tag 23 bestimmt. Die fraktionierte Zinkabsorption wird aus der Urinanreicherung mit oral und intravenös verabreichten Zinkisotopen aus zeitgesteuerten Proben gemessen, die an den Tagen 12–15 entnommen wurden. Die tägliche Aufnahme dieser Mineralien wird bestimmt. Erhöhungen der Aufnahme und Absorption dieser Mineralien (mg/d) werden im Hinblick auf geschätzte diätetische und physiologische Anforderungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • JN Medical College (Human field studies)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebt in einer der Zielgemeinden
  • offenbar gesund
  • 23 m alt [möglicherweise müssen Änderungen vorgenommen werden]
  • Hämoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • Ferritin ≤ 12 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • Serum-Ferritin > 12 (auch nach Korrektur für C-reaktives Protein (CRP)/ Alpha-Glyco-Protein (AGP)
  • Thalassämie
  • Geburtsgewicht < 2.500 g
  • Geburtsfehler, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen
  • Chronische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse
Die Teilnehmer des experimentellen Arms konsumieren Perlhirse, die mit Eisen und Zink bioangereichert wurde.
Sonstiges: Biofortifizierte Perlhirse
Die Teilnehmer des experimentellen Arms konsumieren Perlhirse, die mit Eisen und Zink bioangereichert ist. Die Intervention wird zwei Tage lang konsumiert.
Aktiver Komparator: Perlhirse
Die Teilnehmer des Kontrollarms konsumieren nicht biofortifizierte Perlhirse.
Sonstiges: Perlhirse
Die Teilnehmer des Kontrollarms konsumieren Perlhirse, die nicht biofortifiziert wurde. Die Intervention wird zwei Tage lang konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Eisen aus Perlhirse
Zeitfenster: 2 Tage
Die Aufnahme von Eisen wird gemessen, während die Teilnehmer Perlhirse als Hauptnahrungsmittel essen, das mindestens 50 % Energie und mindestens 75 % Eisen, Zink und Phytat der Nahrung liefert. Die fraktionierte Absorption von Eisen für zwei Tage wird durch extrinsische Markierung mit stabilen Eisenisotopen und Messung der Erythrozytenanreicherung gemessen. Die Messung des Gesamteisens in Doppelfutter an den Testtagen ermöglicht die Bestimmung der Menge dieses aufgenommenen Mikronährstoffs (mg/d).
2 Tage
Aufnahme von Zink aus Perlhirse
Zeitfenster: 1 Tag
Die Aufnahme von Zink wird gemessen, während die Teilnehmer Perlhirse als Hauptnahrungsmittel essen, das mindestens 50 % Energie und mindestens 75 % Eisen, Zink und Phytat der Nahrung liefert. Die fraktionierte Absorption von Zink für einen Tag wird durch extrinsische Markierung mit stabilen Zinkisotopen gemessen. Die fraktionierte Absorption von Zink wird durch eine duale Isotopen-Tracer-Verhältnis-Technik gemessen. Die Messung des Gesamtzinkgehalts in Doppelfutter am Testtag ermöglicht die Bestimmung der Menge dieses aufgenommenen Mikronährstoffs (mg/d).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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