Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink og jern biotilgængelighed fra bioforstærket perlehirse

26. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Zink og jern biotilgængelighed fra bioberiget perlehirse

Befolkninger, der indtager ikke-berigede plantebaserede kostvaner, har øget risiko for jern- og zinkmangel. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme absorptionen af ​​jern og zink fra perlehirse bioberiget med disse to mikronæringsstoffer. Fyrre børn på 2 år i Kanartaka, Indien er randomiseret til at indtage bioberiget perlehirse (Gruppe 1) eller kontrolperlehirse (Gruppe 2) i to dage. Mængder af absorberet zink og jern måles med etablerede stabile isotop-ekstrinsiske mærkningsteknikker og analyser af duplikerede diæter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsmæssig mangel på jern hos 30-70 % af små børn i forskellige samfund i Indien er veldokumenteret og har vist sig at være udfordrende at udrydde både i Indien og globalt. Man ved mindre om zinkmangel, men zink og jern er generelt til stede i de samme fødevarer, og der er også voksende beviser for den folkesundhedsmæssige betydning af zinkmangel hos små børn på global basis. I populationer, der primært er afhængige af plantebaserede fødevarer, tilbyder bioberigelse af vigtige fødegrundlag ved traditionelle selektive planteforædlingsprocedurer en attraktiv strategi til forebyggelse af jern- og zinkmangel i alle aldersgrupper. Perlehirse, en vigtig fødevare i flere områder af Indien, har både naturligt relativt høje koncentrationer af jern og zink med påvist potentiale til at øge disse niveauer yderligere med planteavl. Før man går i gang med komplekse, kostbare effektivitets- og effektivitetsstudier af de potentielle sundhedsmæssige fordele ved dette bioberigede korn, er formålet med dette projekt at bestemme, i hvilket omfang jern- og zinkabsorptionen øges hos meget små børn, der indtager perlehirse som det primære korn. og hovedfødevare. Dette er en kortvarig, tværsnits dobbeltblindet undersøgelse, hvor test- eller kontrolperlehirse fodres i i alt 9 dage. Primære resultatmål er stigningerne i jern- og zinkabsorption over en to-dages periode. Testmåltider vil blive mærket med en zinkstabil isotop på dag 8 og en jernstabil isotop på dag 8 og 9, hvor deltagerne og deres mødre opholder sig i deres lokale sundhedscenter. Fødeindtaget vil blive vejet og duplikatdiæter opnået. Den procentvise jernabsorption vil blive bestemt ud fra erytrocytberigelse på dag 23. Fraktionel zinkabsorption vil blive målt fra urinberigelse med oralt og intravenøst ​​administrerede zinkisotoper fra tidsbestemte prøver indsamlet på dag 12-15. Daglig absorption af disse mineraler vil blive bestemt. Forøgelser i indtagelse og absorption af disse mineraler (mg/d) vil blive evalueret med hensyn til estimerede kost- og fysiologiske behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • JN Medical College (Human field studies)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i et af de målrettede samfund
  • tilsyneladende sundt
  • 23 m gammel [kan have brug for ændring]
  • Hæmoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • ferritin ≤ 12mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin (Hb) < 8g/dl
  • serum ferritin > 12 (selv efter korrektion for C-reaktivt protein (CRP)/Alpha Glyco Protein (AGP)
  • thalassæmi
  • fødselsvægt < 2.500 g
  • fødselsdefekt, der påvirker vækst og udvikling
  • kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bioberiget perlehirse af jern og zink
Deltagerne i forsøgsarmen indtager perlehirse, som er blevet bioberiget med jern og zink.
Andet: Biofortificeret perlehirse
Deltagerne i den eksperimentelle arm indtager perlehirse bioberiget med jern og zink. Interventionen indtages i to dage.
Aktiv komparator: Perlehirse
Deltagerne i kontrolarmen indtager ikke-bioberiget perlehirse.
Andet: Perlehirse
Deltagerne i kontrolarmen indtager perlehirse, som ikke er blevet bioberiget. Interventionen indtages i to dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af jern fra perlehirse
Tidsramme: 2 dage
Absorption af jern vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og phytat af kosten. Fraktionel absorption af jern i to dage vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af jern og måling af erytrocytberigelse. Måling af total jern i dobbeltdiæter på testdage vil tillade bestemmelse af mængden af ​​dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
2 dage
Absorption af zink fra perlehirse
Tidsramme: 1 dag
Absorption af zink vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og fytat af kosten. Fraktionel absorption af zink i en dag vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af zink. Fraktionel absorption af zink vil blive målt ved hjælp af en teknik med dobbelt isotopsporingsforhold. Måling af total zink i dobbeltdiæter på testdagen vil tillade bestemmelse af mængden af ​​dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger