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Biodisponibilità di zinco e ferro dal miglio perlato biofortificato

26 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Biodisponibilità di zinco e ferro da miglio perlato bio-fortificato

Le popolazioni che consumano diete a base vegetale non fortificate sono a maggior rischio di carenze di ferro e zinco. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'assorbimento di ferro e zinco dal miglio perlato biofortificato con questi due micronutrienti. Quaranta bambini di età compresa tra 2 anni a Kanartaka, in India, sono stati randomizzati a consumare miglio perlato biofortificato (Gruppo 1) o controllare il miglio perlato (Gruppo 2) per due giorni. Le quantità di zinco e ferro assorbite vengono misurate con tecniche di etichettatura estrinseca di isotopi stabili stabili e analisi di diete duplicate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carenza nutrizionale di ferro nel 30-70% dei bambini in diverse comunità in India è ben documentata e si è rivelata difficile da sradicare sia in India che a livello globale. Meno si sa sulla carenza di zinco, ma lo zinco e il ferro sono generalmente presenti negli stessi alimenti e vi sono anche prove crescenti dell'importanza per la salute pubblica della carenza di zinco nei bambini su base globale. Nelle popolazioni che dipendono principalmente da alimenti di origine vegetale, la bioarricchimento dei principali alimenti di base mediante le tradizionali procedure selettive di allevamento vegetale offre una strategia interessante per prevenire la carenza di ferro e zinco in tutte le fasce di età. Il miglio perlato, uno dei principali alimenti di base in diverse aree dell'India, ha concentrazioni naturalmente relativamente elevate di ferro e zinco con un potenziale dimostrato di aumentare ulteriormente questi livelli con l'allevamento delle piante. Prima di intraprendere complessi e costosi studi di efficacia sui potenziali benefici per la salute di questo grano biofortificato, l'obiettivo di questo progetto è determinare la misura in cui l'assorbimento di ferro e zinco è aumentato nei bambini molto piccoli che consumano miglio perlato come cereale principale e principale alimento di base. Questo è uno studio in doppio cieco trasversale a breve termine in cui il miglio perlato di prova o di controllo viene somministrato per un totale di 9 giorni. Le misure di esito primarie sono gli aumenti dell'assorbimento di ferro e zinco per un periodo di due giorni. I pasti di prova saranno etichettati con un isotopo stabile di zinco il giorno 8 e un isotopo stabile di ferro nei giorni 8 e 9 durante i quali i partecipanti e le loro madri rimarranno nel loro centro sanitario comunitario. L'assunzione di cibo sarà pesata e si otterranno diete duplicate. L'assorbimento percentuale di ferro sarà determinato dall'arricchimento degli eritrociti il ​​giorno 23. L'assorbimento frazionato di zinco sarà misurato dall'arricchimento delle urine con isotopi di zinco somministrati per via orale ed endovenosa da campioni temporizzati raccolti nei giorni 12-15. Verrà determinato l'assorbimento giornaliero di questi minerali. Gli aumenti dell'assunzione e dell'assorbimento di questi minerali (mg/giorno) saranno valutati rispetto ai fabbisogni dietetici e fisiologici stimati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • JN Medical College (Human field studies)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vive in una delle comunità prese di mira
  • apparentemente sano
  • 23 m di età [potrebbe essere necessario modificare]
  • Emoglobina (Hb) > 8 g/dl
  • ferritina ≤ 12mg/L

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina (Hb) < 8 g/dl
  • ferritina sierica > 12 (anche dopo correzione per proteina C reattiva (CRP)/alfa glicoproteina (AGP)
  • talassemia
  • peso alla nascita < 2.500 g
  • difetto alla nascita che colpisce la crescita e lo sviluppo
  • infezione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglio perlato biofortificato con ferro e zinco
I partecipanti al braccio sperimentale consumano miglio perlato che è stato biofortificato con ferro e zinco.
Altro: Miglio perlato biofortificato
I partecipanti al braccio sperimentale consumano miglio perlato biofortificato con ferro e zinco. L'intervento si consuma per due giorni.
Comparatore attivo: Miglio perlato
I partecipanti al braccio di controllo consumano miglio perlato non biofortificato.
Altro: Miglio perlato
I partecipanti al braccio di controllo consumano miglio perlato che non è stato biofortificato. L'intervento si consuma per due giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del ferro dal miglio perlato
Lasso di tempo: 2 giorni
L'assorbimento del ferro verrà misurato mentre i partecipanti mangiano miglio perlato come principale alimento base che fornirà almeno il 50% di energia e almeno il 75% di ferro, zinco e fitati della dieta. L'assorbimento frazionale di ferro per due giorni sarà misurato mediante marcatura estrinseca con isotopi stabili di ferro e misurando l'arricchimento eritrocitario. La misurazione del ferro totale nelle diete ripetute nei giorni del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/giorno).
2 giorni
Assorbimento di zinco dal miglio perlato
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assorbimento di zinco sarà misurato mentre i partecipanti mangiano miglio perlato come principale alimento base che fornirà almeno il 50% di energia e almeno il 75% di ferro, zinco e fitati della dieta. L'assorbimento frazionale di zinco per un giorno sarà misurato mediante marcatura estrinseca con isotopi stabili di zinco. L'assorbimento frazionale dello zinco sarà misurato mediante una tecnica di rapporto dual isotope tracer ratio. La misurazione dello zinco totale in diete ripetute il giorno del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/die).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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