Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost zinku a železa z biologicky obohaceného perlového prosa

26. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Populace, které konzumují neobohacenou rostlinnou stravu, jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa a zinku. Účelem této randomizované kontrolované studie je určit absorpci železa a zinku z perlového prosa biofortifikovaného těmito dvěma mikroživinami. Čtyřicet dětí ve věku 2 let v Kanartaka v Indii je náhodně rozděleno na dva dny ke konzumaci biofortifikovaného perlového prosa (skupina 1) nebo kontrolního perlového prosa (skupina 2). Množství absorbovaného zinku a železa se měří pomocí zavedených technik stabilního vnějšího značení izotopů a analýz duplicitních diet.

Přehled studie

Detailní popis

Nutriční nedostatek železa u 30–70 % malých dětí v různých komunitách v Indii je dobře zdokumentován a ukázalo se, že je obtížné jej vymýtit jak v Indii, tak na celém světě. O nedostatku zinku se ví méně, ale zinek a železo jsou obecně přítomny ve stejných potravinách a také přibývá důkazů o významu nedostatku zinku u malých dětí pro veřejné zdraví v celosvětovém měřítku. V populacích, které jsou primárně závislé na rostlinných potravinách, nabízí biofortifikace hlavních potravinových základních potravin tradičními postupy selektivního šlechtění rostlin atraktivní strategii prevence nedostatku železa a zinku ve všech věkových skupinách. Perlové proso, hlavní potravinová základna v několika oblastech Indie, má přirozeně relativně vysoké koncentrace železa a zinku s prokázaným potenciálem tyto úrovně dále zvýšit šlechtěním rostlin. Před zahájením komplexních, nákladných studií účinnosti a účinnosti potenciálních zdravotních přínosů tohoto biofortifikovaného obilí je cílem tohoto projektu zjistit, do jaké míry je zvýšená absorpce železa a zinku u velmi malých dětí, které konzumují perlové proso jako primární zrno. a hlavní potravinovou základnou. Jedná se o krátkodobou průřezovou dvojitě zaslepenou studii, ve které se testované nebo kontrolní perlorodky krmí celkem 9 dní. Primárním výsledným měřítkem je zvýšení absorpce železa a zinku během dvoudenního období. Testovaná jídla budou označena stabilním izotopem zinku v den 8 a stabilním izotopem železa ve dnech 8 a 9, během kterých budou účastníci a jejich matky pobývat ve svém komunitním zdravotním centru. Příjem potravy bude zvážen a budou získány duplicitní diety. Procento absorpce železa bude stanoveno z obohacení erytrocytů v den 23. Frakční absorpce zinku bude měřena z obohacení moči orálně a intravenózně podanými izotopy zinku z časovaných vzorků odebraných ve dnech 12-15. Bude stanovena denní absorpce těchto minerálů. Zvýšení příjmu a vstřebávání těchto minerálů (mg/d) bude hodnoceno s ohledem na odhadované dietní a fyziologické požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • JN Medical College (Human field studies)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žije v jedné z cílových komunit
  • zjevně zdravý
  • 23 m stáří [může vyžadovat úpravu]
  • Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • feritin ≤ 12 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
  • sérový feritin > 12 (i po korekci na C-reaktivní protein (CRP)/Alfa glykoprotein (AGP)
  • talasémie
  • porodní váha < 2 500 g
  • vrozená vada ovlivňující růst a vývoj
  • chronická infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologicky obohacené perlové proso železem a zinkem
Účastníci experimentální části konzumují perlové proso, které bylo biologicky obohaceno železem a zinkem.
Účastníci experimentální větve konzumují perlové proso biofortifikované železem a zinkem. Zákrok se spotřebuje dva dny.
Aktivní komparátor: Perlové proso
Účastníci kontrolního ramene konzumují nebiofortifikované perlové proso.
Účastníci kontrolního ramene konzumují perlové proso, které nebylo biologicky obohaceno. Zákrok se spotřebuje dva dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce železa z perlového prosa
Časové okno: 2 dny
Absorpce železa bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě. Frakční absorpce železa po dobu dvou dnů bude měřena vnějším značením stabilními izotopy železa a měřením obohacení erytrocytů. Měření celkového železa v duplikátních dietách v testovací dny umožní stanovení množství absorbované mikroživiny (mg/d).
2 dny
Absorpce zinku z perlového prosa
Časové okno: 1 den
Absorpce zinku bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě. Frakční absorpce zinku za den bude měřena vnějším značením stabilními izotopy zinku. Frakční absorpce zinku bude měřena technikou dvojího poměru izotopového indikátoru. Měření celkového zinku v duplikátních dietách v den testu umožní stanovit množství této absorbované mikroživiny (mg/d).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofortifikované perlové proso

Předplatit