- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01783067
Biologická dostupnost zinku a železa z biologicky obohaceného perlového prosa
26. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Populace, které konzumují neobohacenou rostlinnou stravu, jsou vystaveny zvýšenému riziku nedostatku železa a zinku.
Účelem této randomizované kontrolované studie je určit absorpci železa a zinku z perlového prosa biofortifikovaného těmito dvěma mikroživinami.
Čtyřicet dětí ve věku 2 let v Kanartaka v Indii je náhodně rozděleno na dva dny ke konzumaci biofortifikovaného perlového prosa (skupina 1) nebo kontrolního perlového prosa (skupina 2).
Množství absorbovaného zinku a železa se měří pomocí zavedených technik stabilního vnějšího značení izotopů a analýz duplicitních diet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutriční nedostatek železa u 30–70 % malých dětí v různých komunitách v Indii je dobře zdokumentován a ukázalo se, že je obtížné jej vymýtit jak v Indii, tak na celém světě.
O nedostatku zinku se ví méně, ale zinek a železo jsou obecně přítomny ve stejných potravinách a také přibývá důkazů o významu nedostatku zinku u malých dětí pro veřejné zdraví v celosvětovém měřítku.
V populacích, které jsou primárně závislé na rostlinných potravinách, nabízí biofortifikace hlavních potravinových základních potravin tradičními postupy selektivního šlechtění rostlin atraktivní strategii prevence nedostatku železa a zinku ve všech věkových skupinách.
Perlové proso, hlavní potravinová základna v několika oblastech Indie, má přirozeně relativně vysoké koncentrace železa a zinku s prokázaným potenciálem tyto úrovně dále zvýšit šlechtěním rostlin.
Před zahájením komplexních, nákladných studií účinnosti a účinnosti potenciálních zdravotních přínosů tohoto biofortifikovaného obilí je cílem tohoto projektu zjistit, do jaké míry je zvýšená absorpce železa a zinku u velmi malých dětí, které konzumují perlové proso jako primární zrno. a hlavní potravinovou základnou.
Jedná se o krátkodobou průřezovou dvojitě zaslepenou studii, ve které se testované nebo kontrolní perlorodky krmí celkem 9 dní.
Primárním výsledným měřítkem je zvýšení absorpce železa a zinku během dvoudenního období.
Testovaná jídla budou označena stabilním izotopem zinku v den 8 a stabilním izotopem železa ve dnech 8 a 9, během kterých budou účastníci a jejich matky pobývat ve svém komunitním zdravotním centru.
Příjem potravy bude zvážen a budou získány duplicitní diety.
Procento absorpce železa bude stanoveno z obohacení erytrocytů v den 23.
Frakční absorpce zinku bude měřena z obohacení moči orálně a intravenózně podanými izotopy zinku z časovaných vzorků odebraných ve dnech 12-15.
Bude stanovena denní absorpce těchto minerálů.
Zvýšení příjmu a vstřebávání těchto minerálů (mg/d) bude hodnoceno s ohledem na odhadované dietní a fyziologické požadavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žije v jedné z cílových komunit
- zjevně zdravý
- 23 m stáří [může vyžadovat úpravu]
- Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
- feritin ≤ 12 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin (Hb) < 8 g/dl
- sérový feritin > 12 (i po korekci na C-reaktivní protein (CRP)/Alfa glykoprotein (AGP)
- talasémie
- porodní váha < 2 500 g
- vrozená vada ovlivňující růst a vývoj
- chronická infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologicky obohacené perlové proso železem a zinkem
Účastníci experimentální části konzumují perlové proso, které bylo biologicky obohaceno železem a zinkem.
|
Účastníci experimentální větve konzumují perlové proso biofortifikované železem a zinkem.
Zákrok se spotřebuje dva dny.
|
|
Aktivní komparátor: Perlové proso
Účastníci kontrolního ramene konzumují nebiofortifikované perlové proso.
|
Účastníci kontrolního ramene konzumují perlové proso, které nebylo biologicky obohaceno.
Zákrok se spotřebuje dva dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce železa z perlového prosa
Časové okno: 2 dny
|
Absorpce železa bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě.
Frakční absorpce železa po dobu dvou dnů bude měřena vnějším značením stabilními izotopy železa a měřením obohacení erytrocytů.
Měření celkového železa v duplikátních dietách v testovací dny umožní stanovení množství absorbované mikroživiny (mg/d).
|
2 dny
|
|
Absorpce zinku z perlového prosa
Časové okno: 1 den
|
Absorpce zinku bude měřena, zatímco účastníci jedí perlové proso jako hlavní potravinu, která jim poskytne alespoň 50 % energie a alespoň 75 % železa, zinku a fytátu ve stravě.
Frakční absorpce zinku za den bude měřena vnějším značením stabilními izotopy zinku.
Frakční absorpce zinku bude měřena technikou dvojího poměru izotopového indikátoru.
Měření celkového zinku v duplikátních dietách v den testu umožní stanovit množství této absorbované mikroživiny (mg/d).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofortifikované perlové proso
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsDokončenoNovotvary konečníkuSpojené státy
-
Ameda, Inc.NáborOdsávání prsuSpojené státy
-
MFB FertilityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.DokončenoNadváha a obezitaTchaj-wan
-
Translumina GmbHUkončenoKoronární onemocněníNěmecko, Izrael, Rakousko
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNeznámýDeprese | EpilepsieSpojené státy
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicDokončenoSyndromy suchého oka | Dysfunkce Meibomské žlázyNorsko
-
Tehran University of Medical SciencesNeznámýObezitaÍrán, Islámská republika