Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní elektrická stimulace pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (PESTOB)

21. května 2015 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tato klinická studie testující tři různá místa transkutánní elektrické nervové stimulace pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 18 let
  • Zdokumentované příznaky idiopatického hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 3 měsíců
  • Selhání primární léčby OAB, jako je změna chování nebo řízení tekutin/diety
  • Pacienti mohou zůstat na stabilní medikaci
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

  • Retence moči nebo pomikční reziduum větší než 100 ml
  • Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře
  • Smíšená močová inkontinence převládá ve stresu
  • Neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice, poranění míchy.
  • Operace pánve (jako je suburetrální závěs, oprava pánevního dna) během posledních 6 měsíců
  • Denovo OAB po operaci pánve suburetrální smyčka Intravezikální nebo uretrální svěrač Injekce botulotoxinu typu A během posledních 6 měsíců
  • Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) u hyperaktivního močového měchýře během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli forma elektrické stimulace pánve nebo dolních končetin do 4 týdnů
  • Vaginální prolaps větší než stadium II v předním kompartmentu pochvy podle kritérií International Continence Society (ICS) pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POPQ).
  • Předchozí periuretrální nebo transuretrální injekce objemového činidla pro problémy s močovým měchýřem během posledních 12 měsíců.
  • Historie pánevní radiační terapie
  • Jakékoli kožní onemocnění ovlivňující místa ošetření
  • Nedostatek obratnosti pro správné využití součástí stimulačního systému.
  • Přítomnost implantovaného elektrolékařského zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, InterStim® atd.),
  • Těhotná, kojící, s podezřením na těhotenství (metodou těhotenství v moči) nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Opakující se infekce močových cest UTI (>3 UTI za poslední rok)
  • Malignity urogenitálního systému dolního traktu v anamnéze nebo v současnosti
  • Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
  • Jakékoli další klinické hodnocení do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostranná stimulace zadního tibiálního nervu
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodovou elektrodu nad a anodovou elektrodu za, mediální kotník, přes zadní tibiální nerv a nastaví intenzitu stimulace na pohodlnou úroveň.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Aktivní komparátor: Bilaterální stimulace zadního tibiálního nervu
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodovou elektrodu nad a anodovou elektrodu za, mediální kotník, přes zadní tibiální nerv na obou nohách a nastaví intenzitu stimulace na pohodlnou úroveň.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Aktivní komparátor: Stimulace ramen
Stimulace aplikovaná 40 minut každý den po dobu 4 týdnů. Pacient umístí katodu a anodové elektrody na laterální stranu levého ramene.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence močení
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna frekvence močení z výchozí hodnoty na hodnotu po 4 týdnech léčby, měřená 3denním deníkem močového měchýře.
základní stav, 4 týdny
Změna ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna stavu močového měchýře pacienta na základě dotazníku PPBC od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre závažnosti symptomů a skóre kvality života související se zdravím (HRQL) na základě dotazníku OAB
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna skóre závažnosti symptomů a skóre HRQL od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby.
základní stav, 4 týdny
Změny v mentálním/fyzickém skóre RAND36
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna skóre močových symptomů a skóre symptomů obtěžování na základě dotazníku ICIQ-OAB
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna skóre symptomů močových cest a skóre symptomů obtíží na základě dotazníku ICIQ-OAB od výchozí hodnoty do po 4 týdnech léčby
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH16245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení