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Periphere Elektrostimulation zur Behandlung einer überaktiven Blase (PESTOB)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
In dieser klinischen Studie werden drei verschiedene Stellen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase seit mindestens 3 Monaten
  • Versagen der primären OAB-Behandlung, wie z. B. Verhaltensänderung oder Flüssigkeits-/Diätmanagement
  • Patienten können weiterhin stabile Medikamente einnehmen
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung sowie ihrer Risiken und Vorteile

Ausschlusskriterien:

  • Harnverhalt oder Restmenge nach der Entleerung von mehr als 100 ml
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses
  • Belastungsüberwiegende gemischte Harninkontinenz
  • Neurologische Erkrankungen, die die Funktion der Harnblase beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung.
  • Beckenoperationen (z. B. suburethrale Schlinge, Beckenbodenreparatur) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Denovo OAB nach einer Beckenoperation, suburethrale Schlinge, intravesikaler oder urethraler Schließmuskel, Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Perkutane Tibianervstimulationstherapie (PTNS) bei überaktiver Blase innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Form der elektrischen Stimulation des Beckens oder der unteren Gliedmaßen innerhalb von 4 Wochen
  • Vaginaler Prolaps größer als Stadium II im vorderen Bereich der Vagina gemäß den Kriterien der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) der International Continence Society (ICS).
  • Vorherige periurethrale oder transurethrale Füllstoffinjektionen bei Blasenproblemen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie
  • Alle Hauterkrankungen, die die Behandlungsstellen betreffen
  • Mangelnde Geschicklichkeit, um die Komponenten des Stimulatorsystems richtig zu nutzen.
  • Vorhandensein eines implantierten elektromedizinischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, InterStim® usw.),
  • Schwanger, stillend, vermutet schwanger (durch Urinschwangerschaftsmethode) oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen Harnwegsinfektionen (>3 Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr)
  • Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankungen des unteren Urogenitaltrakts
  • Jede klinisch bedeutsame systemische Erkrankung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
  • Jede andere klinische Studie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einseitige Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior, täglich 40 Minuten lang über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Der Patient platziert die Kathodenelektrode oberhalb und die Anodenelektrode hinter dem Malleolus medialis über dem Nervus tibialis posterior und stellt die Stimulationsintensität auf ein angenehmes Niveau ein.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Aktiver Komparator: Bilaterale Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior, täglich 40 Minuten lang über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Der Patient platziert die Kathodenelektrode oberhalb und die Anodenelektrode hinter dem Malleolus medialis über dem N. tibialis posterior an beiden Beinen und stellt die Stimulationsintensität auf ein angenehmes Niveau ein.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Aktiver Komparator: Schulterstimulation
Die Stimulation wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 40 Minuten lang angewendet. Der Patient platziert die Kathoden- und Anodenelektroden seitlich an der linken Schulter.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Änderung der Harnfrequenz vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung, gemessen anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Blasenzustands des Patienten basierend auf dem PPBC-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Symptomschweregrads und des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores (HRQL) basierend auf dem OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Schweregrads der Symptome und des HRQL-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderungen in den mentalen/physischen Werten von RAND36
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Harnsymptom-Scores und des Störungssymptom-Scores basierend auf dem ICIQ-OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Harnsymptom-Scores und des Störungssymptom-Scores basierend auf dem ICIQ-OAB-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH16245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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